Patentstreit

Sanofi vs. Amgen: Muss Praluent sofort vom Markt?

Stuttgart - 24.07.2019, 10:15 Uhr

Laut einem Urteil des Landgerichts Düsseldorf vom 11. Juli dürfen Sanofi und Regeneron Praluent in Deutschland nicht mehr fertigen, verkaufen und vermarkten. (m / Foto: picture alliance / AP Photo)

Laut einem Urteil des Landgerichts Düsseldorf vom 11. Juli dürfen Sanofi und Regeneron den PCSK9-Inhibitor Alirocumab (Praluent) in Deutschland nicht mehr fertigen, verkaufen und vermarkten. Hintergrund ist ein Patentstreit mit Amgen. Noch vorhandene Ware wird aber laut Sanofi aus Apotheken nicht zurückgerufen. Amgen hingegen ist der Aufassung, dass die Ware vom Markt muss.

Die Sache ist ein bisschen kompliziert. Sanofi und Regeneron haben bis vor Kurzem in Deutschland gemeinsam das Arzneimittel Praluent^®, das den Wirkstoff Alirocumab enthält, vertrieben. Es handelt sich um einen monoklonalen Antikörper, der gegen das Proprotein Convertase-Subtilisin-Kexin Typ 9 (PCSK9) gerichtet ist. Dieses Protein beeinträchtigt den Abbau zu hoher Spiegel von Lipoproteinen niedriger Dichte (LDL-Cholesterinspiegeln). Alirocumab hemmt das PCSK9-Protein und bewirkt damit eine Verringerung des LDL-Cholesterinwerts im Blut.

Amgen vertreibt unter der Bezeichnung Repatha^® ein Arzneimittel, das den ebenfalls gegen das Protein PCSK9 gerichteten Antikörper Evolocumab enthält. Amgen hält aber auch das europäische Patent 2 215 124. Und das betrifft antigenbindende Proteine gegen das Protein PCSK9, also auch Alirocumab. Seit geraumer Zeit streiten sich die beiden Firmen deswegen. Sanofi versucht, dieses Patent anzufechten. Außerdem streitet Sanofi vor dem Bundespatentgericht um eine Zwangslizenz. Im September vergangenen Jahres wies das Bundespatentgericht Sanofis Antrag auf vorläufige Benutzungserlaubnis des Amgen-Patents zurück – Anfang Juni bestätigte der Bundesgerichtshof diese Entscheidung.

Erfolg für Amgen vor dem Landgericht Düsseldorf

Gleichzeitig geht Amgen in Deutschland gegen den französischen Konkurrenten wegen Verletzung des Patents vor – und hat hier einen Erfolg erzielt. Das Landgericht Düsseldorf hat am 11. Juli 2019 gegen Sanofi und Regeneron zugunsten von Amgen entschieden, dass Praluent^® (Alirocumab) den deutschen Teil von Amgens europäischem Patent (EP2 215 124) verletzt. Das Gericht hat ein vorläufig vollstreckbares Urteil erlassen, das es ab sofort Sanofi und Regeneron untersagt, Praluent^® in Deutschland zu fertigen, zu verkaufen und zu vermarkten.

Was sollen Apotheken mit ihren Beständen tun?

Ein Rückruf aus Krankenhäusern, Apotheken und dem Großhandel wird laut Sanofi nicht erfolgen. Apotheken, die dennoch Packungen zurückschicken wollen, können dies portofrei tun – an die Zentrale Retourenstelle.

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Distribution Platform Frankfurt

Zentrale Retourenstelle Gebäude H590

Industriepark Hoechst

D-65926 Frankfurt am Main

Rücksendungen an diese Adresse werden laut Sanofi in voller Höhe erstattet.

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Amgen: Praluent muss vom Markt

Amgen, der vorläufige Gewinner im Streit, ist da etwas anderer Ansicht. In einer Pressemitteilung teilte das Unternehmen mit, dass „Praluent^® ausschließlich aufgrund von patentrechtlichen Gegebenheiten vom Markt genommen werden muss“. Amgen habe sich auf eine Versorgung der Praluent^®-Patienten mit Repatha^® vorbereitet, um eine Therapiemöglichkeit auf PCSK9-Basis zu gewährleisten.