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Anwendungsbeschränkung bei MS-Arzneimittel
Gilenya nur mit sicherer Verhütung
Stuttgart - 30.07.2019, 07:00 Uhr
Kein Gilenya in der Schwangerschaft. Die EMA aktualisiert die Anwendungsbeschränkungen des Multiple-Skerose-Arzneimittels. Gebärfähige MS-Patientinnen müssen unter Fingolimod sicher verhüten. (s / Foto: Photographee.eu / stock.adobe.com)
Empfehlungen zu Fingolimod
Um das Risiko von Fehlbildungen unter Fingolimod zu minimieren, hat die EMA Empfehlungen erarbeitet. Aufgrund des Risikos angeborener Missbildungen bei Föten, die Fingolimod im Mutterleib ausgesetzt waren, ist Gilenya® nun bei Schwangeren und bei gebärfähigen Frauen ohne wirksame Verhütung kontraindiziert.
Frauen im gebärfähigen Alter sollen
- über das Risiko schädlicher Auswirkungen von Fingolimod auf den Fötus informiert werden,
- vor Behandlungsbeginn eine Schwangerschaft mittels Test ausschließen,
- während der Behandlung und für zwei Monate nach Beendigung der Behandlung effektiv verhüten und
- bei Kinderwunsch die Behandlung mit Fingolimod zwei Monate vor der Planung einer Schwangerschaft beenden, da die Elimination von Fingolimod aus dem Körper nach Beendigung der Behandlung etwa zwei Monate dauert.
Wird eine MS-Patientin unter Gilenya® schwanger, muss die Behandlung mit Fingolimod abgebrochen werden. Zudem sollte die Patientin über das Risiko schädlicher Auswirkungen auf den Fötus medizinisch beraten werden. Die EMA empfiehlt in diesem Fall die Schwangerschaft engmaschig zu überwachen und Ultraschalluntersuchungen durchzuführen.
Schulungsmaterial zu Fingolimod
Einen ärztliche Checkliste, schwangerschaftsspezifische Patientenerinnerungskarten, ein Leitfaden für Patienten, Ärzte und Pflegepersonal sowie aktualisiertes Schulungsmaterialien sollen helfen, Schwangerschaften unter Fingolimod auszuschließen.
Bislang basieren die neuen Sicherheitsmaßnahmen zu Fingolimod auf Empfehlungen des Humanarzneimittelausschusses CHMP bei der EMA. Rechtsverbindlich werden diese für die EU durch Entscheidung der Europäischen Kommission.
Fingolimod in der Stillzeit?
Die aktualisierte Information der EMA berücksichtigt die Stillzeit nicht. Laut der aktuellen Fachinformation zu Gilenya® wird Fingolimod bei säugenden Muttertieren in die Muttermilch ausgeschieden, die Konzentrationen sind doppelt bis dreifach höher als die im mütterlichen Plasma nachgewiesenen. „Aufgrund des potenziellen Risikos von schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Säuglingen durch Fingolimod sollten Frauen unter Behandlung mit Gilenya® nicht stillen“, lautet die Empfehlung des Herstellers.
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