Sichere Versorgung sticht Securpharm-Probleme

Die Umsetzung der europäischen Vorgaben zum Arzneimittelfälschungsschutz ist nicht banal. Trotz langjähriger Vorlaufzeit läuft seit dem Stichtag 9. Februar 2019 noch lange nicht alles rund. Immer wieder kommt es zu größeren oder kleineren Problemen. Seien es Serverausfälle – oder Schwierigkeiten bei der Serialisierung.

Beispiel GlaxoSmithKline (GSK): Derzeit sind mehrere Chargen von verschiedenen Diskus-Inhalatoren (Atmadisc, Flutide, Viani) und Dosier-Aerosolen (Serevent, Sultanol) des Unternehmens in Deutschland im Verkehr, die nicht auslesbare Codes tragen. Es handelt sich zum einen um Bündelpackungen, die zwischen dem 20. Februar 2019 und dem 17. Juni 2019 hergestellt wurden und die mit nicht GS1-Standard-konformen Data-Matrix-Codes und mit nicht IFA-konformen PZN-Barcodes gekennzeichnet sind. Weitere dieser Präparate sind zwar mit einem konformen Data-Matrix-Code versehen, aber nicht mit einem IFA-konformen PZN-Barcode (Code 128 statt 39).

Behörde: Ausbuchen durch manuelle Eingabe 

Warum sind diese Arzneimittel dennoch im Verkehr? Die neuen Vorgaben zu den Sicherheitsmerkmalen, die verschreibungspflichtige Arzneimittel jetzt zu tragen haben, sind eigentlich deutlich. DAZ.online hat bei der Regierung von Oberbayern, der Aufsichtsbehörde von GSK, nachgefragt. Diese erklärte daraufhin, ihre Bewertung des Falls habe ergeben, „dass für diese Produkte kein Chargenrückruf notwendig ist, da keine Patientengefährdung vorliegt und die Packungen durch manuelle Eingabe der in Klarschrift angegebenen Daten ausgebucht werden können“. GSK versende an reklamierende Apotheken und Großhändler ein entsprechendes Informationsschreiben.

Laut GSK ging das Schreiben, das alle betroffenen PZN und Chargennummern aufführt, an die AMK und die NGDA. Darin erklärt das Unternehmen, dass Apotheken und Großhändler, die ein Problem beim Einscannen des 2D-Data-Matrix-Codes haben, über die manuelle Eingabe der Seriennummer und des Produktcodes die Packung verifizieren und ausbuchen können. Dies sei möglich, weil alle Informationen in Klarschrift korrekt auf dem Etikett oder auf den Bündelpackungen angegeben seien. Die Seriennummern der Bündelpackungen seien auch in der europäischen und nationalen Datenbank hochgeladen und aktiv.

Zugleich betont GSK in diesem Schreiben, dass der Sachverhalt keine Auswirkungen auf die Qualität der Arzneimittel oder die Sicherheit der Patienten habe. Und: Das Unternehmen beteuert, bereits entsprechende Korrektur- und Präventivmaßnahmen ergriffen zu haben, „um ein Wiederauftreten dieser Abweichung zu verhindern“. Alle Arzneimittel, die nach dem 24. Juli dieses Jahres hergestellt wurden, seien mit den Standards entsprechenden Codes versehen.

GSK ist nicht das einzige Unternehmen und die Regierung von Oberbayern nicht die einzige Behörde, die mit solchen Problemen umzugehen haben. Auch aus dem Regierungspräsidium Tübingen – Aufsichtsbehörde des pharmazeutischen Unternehmens Teva – ist zu hören, dass die „pharmazeutischen Überwachungsbehörden […] in letzter Zeit immer wieder vor der Entscheidung (stehen), ob sie aufgrund von Problemen mit der Serialisierung und einem pannenbelasteten Securpharm-System einen gesundheitsgefährdenden Versorgungsnotstand bei den Patienten in Kauf nehmen“. Laut Dr. Michael Schmidt, Leiter des Referats Ärztliche und Pharmazeutische Angelegenheiten im RP Tübingen, ist dies in den letzten Monaten auch bei verschiedenen Teva-Arzneimitteln der Fall gewesen. In allen Fällen habe es sich um Ware gehandelt, die vor dem 9. Februar 2019 verpackt wurde, aber nicht mehr vor diesem Stichtag freigegeben werden konnte – insbesondere weil zeitnah erwartete Zulassungsentscheidungen (hier: Approvals nach Variations) abgewartet werden mussten. Im Fall eines Antiepileptikums und eines Antiasthmatikums sei es um Bündelpackungen gegangenen, die serialisiert nicht mehr mit einer Banderole verpackt werden dürfen, sondern das Umpacken in neue größere Faltschachteln erfordern. Doch diese seien nicht rechtzeitig zum Stichtag geliefert worden. Schmidt: „Bei diesen Arzneimitteln sind auch die mit der Umstellung der Medikation auf Alternativpräparate verbundenen Risiken für die Patienten zu beachten und möglichst zu vermeiden“. Er weist darauf hin, dass es sich stets um eine Ermessensabwägung im Einzelfall handelt. Sie habe in diesen Fällen ergeben, dass die Sicherstellung einer sicheren Patientenversorgung deutlich überwiege.