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die ersten Rückrufe
NDMA in Ranitidin von Betapharm, Hexal, 1 A Pharma, AbZ und Ratiopharm
Stuttgart - 17.09.2019, 13:29 Uhr
Auch OTC-Präparate sind vom Ranitidin-Rückruf betroffen. Grund ist die Verunreinigung mit dem Nitrosamin NDMA, dass im Sommer 2018 zum weltweiten Sartan-Skandal geführt hatte. (Foto: Hexal / 1 A Pharma / Montage: DAZ.online)
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert am heutigen Dienstag, dass in der Europäischen Union ein Rückruf von Ranitidin-Präparaten erfolgt, die den Wirktoff von Saraca Laboratories Limited enthalten. Es liegen Indizien vor, dass auch das Ranitidin weiterer Wirkstoffhersteller von der Verunreinigung betroffen sein könnte. Die AMK hat die ersten Rückrufe für Deutschland veröffentlicht.
Bislang liegen laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) noch nicht für alle ranitidinhaltigen Arzneimittel konkrete Erkenntnisse darüber vor, ob und in welchen Konzentrationen eine Nitrosamin-Verunreinigung enthalten ist. Der aktuelle Rückruf aller Chargen mit Ranitidin des Wirkstoffherstellers Saraca Laboratories Limited erfolge daher „aus Gründen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes“ bis zur Klärung des Sachverhaltes.
Ob Betapharm, Hexal, 1 A Pharma, AbZ oder Ratiopharm – überall liest man in den Chargenrückrufen, die von der AMK (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker) am heutigen Dienstag veröffentlicht wurden, denselben Wortlaut:
Es wurde festgestellt, dass der Wirkstoff Ranitidin-HCl bestimmter Wirkstoffhersteller verunreinigt ist. Bei der Verunreinigung handelt es sich um N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als potentiell krebserregend beim Menschen eingestuft. Gegenwärtig ist von keinem akuten Patientenrisiko aufgrund der gefundenen Verunreinigung auszugehen.“
AMK, Auszug aus dem Chargenrückruf 38/19 zu Ranibeta 300, 50 und 100 Filmtabletten
Aus Gründen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes werden nun die folgenden Präparate zurückgerufen. Betroffene Ware soll in das Sperrlager. Die Rücksendung noch vorhandener Packungen zur Gutschrift erfolgt dann mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.
Betapharm Arzneimittel GmbH
- Ranibeta 300
50 und 100 Filmtabletten
Ch.-B.: C700074, C700076, C700078
(PZN 07280238 und 07280244)
Hexal AG
- Ranitic® 75 mg akut bei Sodbrennen
14 Filmtabletten
Alle Chargen
(PZN 03567925)
- Ranitic® 150 mg und 300 mg
20, 50 und 100 Filmtabletten
Alle Chargen
(PZN 07277495, 07277503 und 07277526)
(PZN 07277532, 07277549 und 07277555)
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1 A Pharma GmbH
- Ranitidin 75 - 1 A Pharma
10 und 14 Filmtabletten
Alle Chargen
(PZN 01694542 und 03711888)
- Ranitidin 150 und 300 - 1 A Pharma
20, 50 und 100 Filmtabletten
Alle Chargen
(PZN 08533960, 08533977 und 08533983)
(PZN 08534008, 08534014 und 08534020)
Für die OTC-Präparate wird um direkte Rücksendung zur Gutschrift gebeten:
An die
Salutas Pharma GmbH
Retourenabteilung
Otto-von Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Portokosten werden erstattet.
4 Kommentare
jetzt
von lisette trompke am 17.11.2019 um 9:15 Uhr
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Ranitidin 300
von Rainer Knuppertz am 12.11.2019 um 14:45 Uhr
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Ranitidin
von Kerstin Möckel am 28.10.2019 um 19:22 Uhr
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Hersteller
von Dr Schweikert-Wehner am 17.09.2019 um 20:40 Uhr
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