Klinische Arzneimittelprüfungen ohne schwerwiegende Zwischenfälle

Bevor ein neues Arzneimittel das erste Mal am Menschen angewendet und getestet werden darf, muss es eine Vielzahl international standardisierter präklinischer Tests durchlaufen – im Reagenzglas und in Tierversuchen. Verlaufen diese erfolgversprechend und zeigen sich keine erhöhten Risiken, kann der Hersteller in die klinische Prüfung am Menschen einsteigen. Nachdem es in der Vergangenheit einige Arzneimittelskandale gab – Contergan ist hier nur ein Beispiel –, hatten sich die EU-Staaten hierfür zunächst eigene Regeln gesetzt. Doch seit einigen Jahren gibt es EU-weit ein striktes Regelwerk zu klinischen Studien.

So wurde im Jahr 2001 die erste EU-Richtlinie über klinische Prüfungen bei Arzneimitteln erlassen, die erstmals europaweit Mindestanforderungen festlegte. Sie musste bis Mai 2004 in allen EU-Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt werden. In Deutschland stehen die Regelungen zum Prozedere nun insbesondere im Arzneimittelgesetz beziehungsweise der „Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen“.

Damit die Sicherheit der Teilnehmer von klinischen Prüfungen gewahrt wird, prüften die Wissenschaftler des BfArM jede klinische Prüfung, heißt es in der Pressemitteilung. Dabei bewerteten sie die Unterlagen zur pharmazeutischen Herstellung der untersuchten Arzneimittel, die Angemessenheit und die Ergebnisse der pharmakologischen und toxikologischen Vorprüfungen sowie den Prüfplan, der genau beschreibt, wie die Studie durchgeführt werden soll. Zudem unterstützt das BfArM schon in der Planungsphase klinischer Studien mit einem breiten Spektrum wissenschaftlicher Beratung. Dennoch: Schon die Anträge sind nicht immer ganz korrekt. Eigenen Angaben zufolge beanstandet das BfArM rund 60 Prozent aller Erstanträge und fordert Nachbesserungen oder Nachlieferungen. In den meisten Fällen würden diese Anforderungen dann umgesetzt, sodass etwa 95 Prozent der beantragten klinischen Prüfungen genehmigt werden könnten. 

Zu den Voraussetzungen für die Durchführung von Arzneimittel-Studien am Menschen gehört in Deutschland auch die Zustimmung der zuständigen Ethik-Kommission. Ebenso werden bereits genehmigte klinische Prüfungen während ihres Verlaufs weiter vom BfArM begleitet. So soll sichergestellt werden, dass bisher unbekannte Risiken die Sicherheit der Studienteilnehmer nicht beeinträchtigen.

Neben der nationalen Genehmigung klinischer Prüfungen ist das BfArM international in die Inspektion klinischer Prüfungen eingebunden. So fanden laut BfArM mehr als 350 der bisher 1.000 seit 1997 von der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA durchgeführten Inspektionen in rund 50 Ländern vor Ort unter Beteiligung deutscher Inspektoren statt.