Klinische Arzneimittelprüfungen ohne schwerwiegende Zwischenfälle

Bevor ein neues Arzneimittel das erste Mal am Menschen angewendet und getestet werden darf, muss es eine Vielzahl international standardisierter präklinischer Tests durchlaufen – im Reagenzglas und in Tierversuchen. Verlaufen diese erfolgversprechend und zeigen sich keine erhöhten Risiken, kann der Hersteller in die klinische Prüfung am Menschen einsteigen. Nachdem es in der Vergangenheit einige Arzneimittelskandale gab – Contergan ist hier nur ein Beispiel –, hatten sich die EU-Staaten hierfür zunächst eigene Regeln gesetzt. Doch seit einigen Jahren gibt es EU-weit ein striktes Regelwerk zu klinischen Studien.

So wurde im Jahr 2001 die erste EU-Richtlinie über klinische Prüfungen bei Arzneimitteln erlassen, die erstmals europaweit Mindestanforderungen festlegte. Sie musste bis Mai 2004 in allen EU-Mitgliedstaaten in nationales Recht umgesetzt werden. In Deutschland stehen die Regelungen zum Prozedere nun insbesondere im Arzneimittelgesetz beziehungsweise der „Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen“.