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Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz
Große Koalition will frühe Nutzenbewertung für Reserveantibiotika streichen
Berlin - 25.11.2019, 17:00 Uhr
![Union und SPD wollen dafür sorgen, dass es für Pharmafirmen mehr Anreize zur Erforschung von Reserveantibiotika gibt. (b/Foto: imago images / Westend61)](https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/_Resources/Persistent/3/4/8/c/348c8b7cd3f7e0c96850c60207b0b3941806767b/Antibiotika_Forschung_Imagio-5079x2856-637x358.jpg)
Union und SPD wollen dafür sorgen, dass es für Pharmafirmen mehr Anreize zur Erforschung von Reserveantibiotika gibt. (b/Foto: imago images / Westend61)
Studien der europäischen Seuchenbehörde zufolge sterben in Europa pro Jahr mehr als 33.000 Menschen an den Folgen einer Infektion mit einem multiresistenten Erreger. Die Zahl der neu zugelassenen Antibiotika hat sich in den vergangenen 20 Jahren aber verringert. Damit künftig mehr Reserveantibiotika auf den Markt kommen, will die Große Koalition nun dafür sorgen, dass Pharmafirmen wirtschaftliche Anreize bekommen. Die Präparate sollen von der frühen Nutzenbewertung ausgenommen werden.
Die frühe Nutzenbewertung wurde mit dem Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) 2011 eingeführt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat seitdem den Auftrag, Beschlüsse über den Zusatznutzen neuer Arzneimittel im Markt zu treffen. Unter anderem auf Basis dieses Zusatznutzens können der jeweilige Hersteller und die Krankenkassen dann die Verhandlungen für einen Erstattungsbetrag führen. Es gilt: Je größer der Zusatznutzen, desto besser sind die Argumente der Hersteller in den Preisverhandlungen.
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Antibiotikaresistenz
Von dieser Regelung ausgenommen wurden damals einzig die Orphan Drugs. Die Idee dahinter: Für Pharmafirmen sollte es damals Anreize geben, seltene Krankheiten weiter zu erforschen. Bei Arzneimitteln zur Behandlung einer seltenen Krankheit gilt der Zusatznutzen mit der Zulassung automatisch als belegt. Die Nutzenbewertung erfolgt trotzdem, hier geht es aber nur noch um das Ausmaß des Zusatznutzens. Nun könnte es schon bald eine zweite Ausnahme geben: Reserveantibiotika. DAZ.online liegt eine Formulierungshilfe zu einem Änderungsantrag für das Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz (GKV-FKG) vor, mit dem bestimmte Antibiotika künftig nicht mehr den Prozess der Nutzenbewertung durchlaufen müssen. Ihr Mehrwert soll automatisch als belegt gelten.
Das GKV-FKG soll Mitte Februar 2020 im Bundestag beschlossen werden, die erste Lesung im Parlament ist für Mitte Dezember vorgesehen. Nach Informationen von DAZ.online ist der Änderungsantrag zu den Reserveantibiotika allerdings noch nicht konsentiert – ebenso wie die anderen Anträge zum GKV-FKG, die sich um die Arzneimittel-Lieferengpässe drehen.
RKI und BfArM sollen Kriterien erarbeiten
Die Koalition plant, dass die Hersteller die oben genannten Ausnahmeregelungen beim G-BA beantragen sollen. Das RKI (Robert Koch-Institut) soll im Einvernehmen mit dem BfArM die Kriterien zur Einordnung von Wirkstoffen als Reserveantibiotika erarbeiten. Auf Basis dieser Kriterien kann der G-BA die Freistellung bewilligen, sie aber auch befristen. Beschließt der G-BA die Freistellung von der Nutzenbewertung, gilt der Zusatznutzen als belegt. Der Ausschuss soll sich dabei auch Stellungnahmen aus dem RKI und dem BfArM abholen. Den genauen Ablauf des Verfahrens soll der G-BA in seiner Verfahrensordnung selbst festlegen.
1 Kommentar
Zu kurz gesprungen
von Anddani am 25.11.2019 um 18:53 Uhr
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