Zolgensma: Novartis weist Vorwürfe einer „Medienkampagne“ zurück

Von Spahn forderte die Allianz, er möge kurzfristig seine Erwartung an den Einsatz von Zolgensma^® im Sinne der genannten Grundsätze äußern – und entsprechend auf das anbietende Pharmaunternehmen einwirken. Das Bundesgesundheitsministerium lässt hierzu auf Nachfrage lediglich wissen: „Das angesprochene Probleme nehmen wir sehr ernst und wollen eine Lösung im Sinne der Patientinnen und Patienten finden.“

Novartis: Einzelfallentscheidung und Behandlung in spezialisierten Zentren notwendig

Aber was sagt man bei Novartis zu der Debatte? Zum einen erklärt das Unternehmen, dass es in Deutschland durchaus anerkannte Gesetze und Regularien für den Einsatz und die Kostenübernahme neuer Behandlungsmethoden bei seltenen, lebensbedrohlichen Erkrankungen gebe, wenn es kein in Deutschland zugelassenes Arzneimittel gibt, mit dem Patienten zufriedenstellend behandelt werden können. Dazu verweist es auf § 73 Abs. 3 Arzneimittelgesetz, der die Bedingungen des Einzelimports regelt. Diese Ausnahmereglungen bauten auf den bestehenden Zulassungen auf. Eine wirkliche Lösung für das Problem ist allein diese Regelung allerdings nicht. Und Novartis kann sogar einige der Kassen-Forderungen verstehen: „Wir unterstützen ausdrücklich, dass die Indikationsstellung in strenger Risiko-Nutzen-Abwägung im Einzelfall gestellt werden muss, die Anwendung von AVXS-101 ausschließlich in dafür spezialisierten Zentren erfolgen sollte, und die Entscheidung für eine Leistungsgewährung durch die jeweiligen gesetzlichen Krankenkassen im Einklang mit diesen Standards getroffen werden sollte“. Allerdings macht das Unternehmen auch deutlich, wo die Unterzeichner des Briefes aus seiner Sicht zu weit gegangen sind: „Den Vorwurf zum Thema Medienartikel weisen wir zurück. Wir haben einschlägige Medienberichte weder initiiert noch gefördert“.

vfa für Härtefallprogramme und verlässliche Regeln

Beim Verband der forschenden Pharmaunternehmen (vfa) stimmt man mit Kassen und G-BA ebenfalls überein, dass es verbindliche Regelungen für Fälle wie diesen geben sollte. „Wenn besondere Eile geboten ist, müssen aber die Verfahren für alle Beteiligten klar sein“, erklärt vfa-Präsident Han Steutel. Härtefallprogramme könnten genau dafür sorgen. Dazu müssten sie von einem Fachgremium getragen sein, in dem Patienten, Zulassungsbehörden, medizinische Fachgesellschaften, forschende Pharma-Unternehmen und die Krankenkassen vertreten sind. „Die Bedingungen für besonders schnellen Zugang zu neuen Therapien können dann gemeinsam festgelegt werden.“