Linksfraktion: Rabattverträge ganz abschaffen, Direktvertrieb nur im Einzelfall

Am morgigen Mittwoch steht die Sachverständigenanhörung zum Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz (GKV-FKG) auf der Tagesordnung des Bundestags-Gesundheitsausschusses. Im Fokus des Gesetzes steht eigentlich, den Finanzausgleich zwischen den Krankenkassen fairer und zielgenauer auszugestalten. Doch für Apotheken hat das Gesetzesvorhaben deutlich an Spannung gewonnen, seit es um einen Änderungsantrag ergänzt wurde, der verschiedene Maßnahmen zur Bekämpfung von Lieferengpässen vorsieht. 

Darin geht es insbesondere um erweiterte Befugnisse der Bundesoberbehörden, eine rechtliche Verankerung des Jour Fixe zu Lieferengpässen, neue Mitteilungspflichten sowie die Absicht, die Austauschmöglichkeiten für Apotheken im Fall nicht lieferbarer Rabattarzneien zu erweitern. Änderungen im Hinblick auf Rabattverträge sind nicht vorgesehen. Bundesgesundheitsminister Jens Spahn hatte zuletzt aber wiederholt erklärt, sich auf europäischer Ebene für geänderte Ausschreibungsbedingungen einsetzen zu wollen. Einige Verbände, die zur Anhörung geladen sind, haben in ihren Stellungnahmen bereits deutlich gemacht, dass sie die in den Änderungsanträgen vorgesehenen Schritte zwar begrüßen, sie aber nicht für ausreichend halten.

Auch in der Opposition ist man dieser Meinung. So hat die AfD beispielsweise einen eigenen Antrag eingebracht, der speziell eine Modifizierung der Rabattverträge einfordert: Zuschläge sollen grundsätzlich auf mindestens zwei unterschiedliche Anbieter verteilt werden, von denen mindestens einer sowohl das Fertigarzneimittel als auch den darin enthaltenen Wirkstoff innerhalb der EU herstellt beziehungsweise herstellen lässt.

Die Linksfraktion hat zwar keinen Antrag vorgelegt, dafür aber am heutigen Dienstag ein Positionspapier ihrer AG Gesundheit & Pflege zum Thema Engpässe veröffentlicht. Dazu erklärt Sylvia Gabelman, selbst Apothekerin sowie Sprecherin für Arzneimittelpolitik und Patientenrechte der Linksfraktion: „Jahrelang ignorierte die Bundesregierung Lieferengpässe bei Arzneimitteln und sträubte sich beharrlich, den Arzneimittelhersteller verpflichtende Auflagen zu machen. Die nun zum Faire-Kassenwettbewerb-Gesetz beigelegten Änderungsanträge sind völlig unzureichend. Die Linke fordert zur Bekämpfung von Lieferengpässen als einzige Fraktion konkrete Sanktionen für die Industrie, abgeleitet auch aus dem bereits heute im Arzneimittelrecht gesetzlich festgelegten Sicherstellungsauftrag sowie die völlige Abschaffung der Rabattverträge.“

In ihrem Positionspapier zeigt die Linksfraktion zunächst die Situation auf, die sich in den vergangenen Jahren „dramatisch zugespitzt“ habe. So liste das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) aktuell für mehrere hundert Arzneimittel Lieferengpässe – und das seien sicher nicht alle, schließlich bestehe derzeit noch keine Meldepflicht für den ambulanten Versorgungsbereich.

Der 2016 eingeführte Jour Fixe habe mit vielfältigen Bemühungen auf Seiten der Ärzteschaft, der Apotheken und der Industrie dazu beigetragen, dass Lieferengpässe nicht automatisch zu Versorgungsschwierigkeiten führten. Trotzdem hätten sich Lieferengpässe zu einem erheblichen Versorgungsproblem ausgeweitet.

Die Gesetzesänderung, die nun „im Schnellverfahren“ an das GKV-FKG angehängt wurden, greifen aus Sicht der Linksfraktion „viel zu kurz und sind nicht geeignet, Lieferengpässe wirksam zu verringern“.

Angesprochen werden im Weiteren die bekannten vielfältigen Ursachen der Engpässe aber auch das Thema Rabattverträge. Während das Bundesgesundheitsministerium bereits deutlich gemacht hat, dass es an diesen nicht rütteln wird, kann aus Sicht der Linksfraktion selbst die vielfach lediglich geforderte Abschaffung der Exklusivverträge nur ein erster Schritt sein – ebenso die Bevorzugung von Anbietern, die Arzneimittel beziehungsweise Wirkstoffe in Europa herstellen lassen.

Ein weiterer Knackpunkt der Ist-Situation ist nach Auffassung der Linken der Umstand, dass pharmazeutische Unternehmer und Großhändler zwar einen Sicherstellungsauftrag zu erfüllen haben, aber nicht geprüft wird, ob dieser erfüllt wird – schon gar nicht würden Verstöße sanktioniert. Überdies kritisiert die Fraktion die undurchsichtigen Vertriebswege infolge des Exports vergleichsweise günstiger Arzneimittel ins höherpreisige Ausland.

Angesichts dieser Feststellungen fordert Die Linke folgende Maßnahmen von der Bundesregierung ein:

1. Im Rahmen der EU-rechtlichen Möglichkeiten sind Hersteller auf konkrete Vorkehrungen zu verpflichten, um gemäß ihrem gesetzlichen Auftrag eine angemessene und kontinuierliche Belieferung in Deutschland zu gewährleisten. Treten trotzdem Engpässe auf, die die Versorgung der Bevölkerung gefährden, die zumutbar zu verhindern gewesen wären, sind Bußgelder gegen die Hersteller zu verhängen. Reicht das nicht und entstehen wiederholt Versorgungsengpässe sind Zwangslizenzen zu vergeben. Näheres soll eine Verordnung des Bundesgesundheitsministeriums regeln. Dabei soll die Wirkstoff- und Arzneimittelherstellung innerhalb der EU positiv berücksichtigt werden.

2. Die Hersteller müssen essenzielle und engpassbedrohte Arzneimittel bevorraten, um kurzfristige Engpässe ausgleichen zu können. Analog zur französischen Regelung hält Die Linke hier Lagerreserven für eine Versorgung über zwei bis vier Monate denkbar.

3. Meldepflicht von bestehenden und drohenden Engpässen – inklusive ihrer Ursachen – ans BfArM: Den Krankenhausapotheken, den Landesapothekerkammern sowie den Landesärztekammern sind diese bekannt zu machen. Denkbar wäre etwa eine Implementierung in die Praxis-, Klinik- und Apothekensoftware.

4. Rabattverträge zwischen Krankenkassen und Arzneimittelherstellern abschaffen: Zur Regulierung der Arzneimittelpreise bei Generika ist stattdessen das Festbetragssystem zu schärfen. Die Absenkung der Festbeträge soll so erfolgen, dass die Zahl der Hersteller, die die Arzneimittel zu diesem Preis anbieten, noch eine hohe Versorgungsicherheit gewährleistet.

5. Arzneimittelexporte durch Großhändler und Apotheken mit Großhandelserlaubnis sind dem BfArM elektronisch anzuzeigen. Der Export wird im Falle drohender oder bestehender Engpässe untersagt, falls er nicht auf eine Einzelverordnung hin erfolgt. Der Verbleib von Arzneimitteln, die von den Herstellern in den deutschen Handel gebracht werden, muss für die Überwachungsbehörden nachvollziehbar sein. Auch der Direktvertrieb vom Hersteller an die Apotheke wird auf begründete Einzelfälle begrenzt.

6. Die gesetzliche Förderung des Parallel- und Reimports von Arzneimitteln wird beendet.

7. Erweiterte Befugnisse für Apotheken, wenn ein Arzneimittel nicht lieferbar ist über eine Sonder-PZN. Die Apotheken und Krankenhäuser melden automatisiert den Engpass an das BfArM, wo er mit den Herstellermeldungen abgeglichen wird.

8. Das BfArM initiiert Untersuchungen, um die Kosten, die dem Gesundheitssystem durch Lieferengpässe von Arzneimitteln entstehen, zu erfassen (z.B. Mehrausgaben von Kostenträgern und Patientinnen und Patienten, zusätzlicher Behandlungsbedarf, bürokratischer Aufwand in Apotheken, Arztpraxen, Kliniken, Krankenkassen etc.).

9. Die Bundesregierung setzt sich in der EU für ein konzertiertes Vorgehen bei der Feststellung und Bekämpfung drohender oder bestehender Lieferengpässe ein. So sollen die genannten Auflagen für die Hersteller in das europäische Zulassungsrecht übertragen und ein EU-weites Meldesystems für Lieferengpässe aufgebaut werden. Zudem sollen Maßnahmen beraten werden, wie die Wirkstoff- und Arzneimittelproduktion in der EU gefördert werden können.