Rückschlag für GSKs Depot-HIV-Arznei

Enttäuschung für den britischen Pharmakonzern GlaxoSmithKline (GSK): Die US-Aufsichtsbehörde (FDA) versagte einem neuen Aids-Arzneimittel die Zulassung mit dem Hinweis auf Herstellungs- und Kontrollprobleme. Die Behörde informierte das Unternehmen mittels eines sogenannten complete response letter (CRL), wie ViiV, das HIV-Gemeinschaftsunternehmen von GSK mit dem US-Hersteller Pfizer, am heutigen Montag in London mitteilte. Sicherheitsbedenken sollen indes kein Thema gewesen sein.

ViiV hatte mit dem Medikament, das HIV-infizierte Patienten nur einmal monatlich injizieren müssen, anstatt täglich Tabletten einzunehmen, zum Wettbewerber Gilead aufholen wollen, dessen Präparate Biktarvy ((Bictegravir + Tenofoviralafenamid + Emtricitabin) und Genvoya® (Emtricitabin/Tenofovir Alafenamid/Elvitegravir/Cobicistat) derzeit die umsatzstärksten HIV-Arzneimittel sind. wobei Ersterem noch ein erhebliches Wachstum prognostiziert wird. 

Zudem kombiniert die Injektion lediglich zwei Wirkstoffe, übliche Praxis ist immer noch die Verabreichung von drei Wirkstoffen. Mittlerweile ist das allerdings in vielen Fällen mit einer täglichen Einmalgabe möglich (Single Tablet Regimen). Die intramuskulär verabreichte Kombination aus Cabotegravir und Rilpivirin erwies sich jedoch in der Phase-III-Studie FLAIR (First Long-Acting Injectable Regimen) bei erwachsenen HIV-1-Infizierten nach 48 Wochen ähnlich wirksam wie die oral eingenommene Kombination aus Abacavir, Dolutegravir und Lamivudin (Triumeq).