Pipette bei Otriven Säuglingstropfen birgt Medikationsfehler

Die AMK (Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker) haben Meldungen zu potenziellen Medikationsfehlern bei „Otriven^® gegen Schnupfen 0,025 Prozent Nasentropfen für Säuglinge“ erreicht. Grund sind laut einer aktuellen Mitteilung der AMK eine unzureichende Dosiergenauigkeit der Pipettenmontur. Die Pipette zum Applizieren der Tropfen könne unter Umständen zu Fehldosierungen beitragen, erklärt die AMK.

Die Produktinformationen abschwellender xylometazolin- und oxymetazolinhaltiger Nasentropfen zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern enthalten einen Warnhinweis, der über schwere Nebenwirkungen, zum Beispiel  Atemstillstand, bei Neugeborenen und jungen Säuglingen informiert. Diese können bei dieser Patientengruppe bereits bei der Applikation von therapeutischen Dosen, zwei- bis dreimal täglich ein Tropfen in jede Nasenöffnung, auftreten. Das Risiko könne sich durch (unabsichtliches) Überdosieren der Tropfen zusätzlich erhöhen, warnt die AMK.

Bereits im vergangenen Jahr wurde die Produktinformationen zu Otriven^® 0,025 Prozent Nasentropfen um den Hinweis ergänzt, dass die Anwendung bei Kindern unter einem Jahr nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen sollte. Laut einer Stellungnahme der Firma stellt diese Ergänzung jedoch keine Änderung der Zulassung dar, wonach auch die Anwendung bei unter Einjährigen ohne ärztliche Aufsicht kein Off-Label-Use sei.

Bei der Applikation von Arzneimitteln an Säuglingen sei allgemein erhöhte Vorsicht geboten. Vor der ersten Anwendung von Otriven^® 0,025 Prozent Nasentropfen bei Säuglingen solle ein Arzt konsultiert werden. Treten keine unerwünschten Ereignisse auf, könne das Arzneimittel für weitere Behandlungen – unter Beachtung der Indikation und der Anwendungshinweise – auch ohne ärztliche Aufsicht durch das pharmazeutische Personal in der Apotheke abgegeben werden. Eine Beratung hinsichtlich der potenziellen Risiken sollte jederzeit erfolgen. Auch das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) teilt nach Informationen der AMK diese Ansichten.