Metformin: FDA findet NDMA nur in Fertigarzneimitteln, nicht im Wirkstoff

Bedeutet das nun auch eine gewisse „Entwarnung“ für Europa? Im Metformin von Firmen wie Heritage, Ingenus Pharmaceuticals, Sun Pharma, Westminster Pharmaceuticals, Aurobindo und Major Pharmaceuticals wurde von der FDA immerhin kein NDMA nachgewiesen. Was das für europäische Unternehmen bedeutet bleibt dabei zunächst offen. Allerdings verrät ein Blick auf die Seite des EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines), dass es zumindest eine gewisse Parallele geben könnte. So hat Sun Pharmaceutical Industries Ltd. aus Mumbai (Indien) offenbar erst am 7. Januar 2020 sein CEP-Zertifikat für Metformin selbst zurückgezogen. (So ein Zertifikat besagt, dass die Prüfung nach Arzneibuch ausreicht.) Auch ein Wirkstoffhersteller aus Italien – dessen Name in der Liste der FDA nicht auftaucht – hat am 7. Januar sein CEP-Zertifikat zurückgezogen. Nur ein Zufall?

Zumindest für Deutschland gibt es seit dem vergangenen Montag offiziell einen Lieferengpass bei Metformin von Zentiva zu verzeichnen: In der Lieferengpassliste des BfArMs steht ganz klar und deutlich als Grund für den Lieferengpass: „Fertige Chargen von Metformin sind von uns zur Zeit gesperrt, da diese auf NDMA untersucht werden.“ Ein Ende des Engpasses wird für März 2020 erwartet.