Niederländische Behörden: Keine Inspektionen bei EU-Versendern in den vergangenen Jahren

Für alle öffentlichen Apotheken überprüft die Aufsichtsbehörde die Qualität der Arzneimittelversorgung anhand des Arzneimittelgesetzes und des in den Niederlanden gesetzlich festgelegten professionellen Standards für „gute Versorgung“. Der Inhalt dieser Berufsnorm wird von der Royal Dutch Pharmacists Association (KNMP) festgelegt. Die Aufsichtsbehörde lässt unter strengen Auflagen gewisse Abweichungen vom Berufsstandard zu:

• Die Grenzapotheke liefert verschriebene Arzneimittel ausschließlich an Patienten, die in einem anderen EU-Mitgliedstaat leben.
• Die Grenzapotheke kann aufgrund widersprüchlicher Rechtsvorschriften des EU-Mitgliedstaats, in dem der Patient lebt, nicht den niederländischen Berufsstandards entsprechen.
• Die Grenzapotheke entspricht der Gesetzgebung und dem Berufsstandard des EU-Mitgliedstaats, in dem der Patient lebt, und stellt auf Ersuchen der Aufsichtsbehörde eine schriftliche Erklärung der zuständigen Behörde des Landes zur Verfügung, in dem der Patient lebt. Eine zuständige Behörde ist z.B. eine Aufsichtsbehörde oder ein Ministerium.

Um diese Anforderung zu verstehen, sollte man sich darüber im Klaren sein, dass in den Niederlanden viele Aktivitäten bei der Überwachung von Medikamenten und der Beratung von Patienten zur ordnungsgemäßen und sicheren Arzneimitteleinnahme von Apothekern durchgeführt werden. Apotheker verwenden elektronische Patientenakten mit medizinischen und pharmazeutischen Daten. Der (Familien-) Apotheker, der regelmäßig von seinen Patienten aufgesucht wird, bewahrt diese Dokumente und Daten auf. Auf der Grundlage dieser Informationen ist der niederländische Apotheker gesetzlich verpflichtet, erweiterte Dienstleistungen und Beratung anzubieten, um den verantwortungsvollen Umgang mit Arzneimitteln zu fördern. Dies bedeutet, dass die Kenntnis über den medizinischen Zustand des Patienten, weitere Erkrankungen, andere verwendete Medikamente, Nierenfunktion oder sogar Blutelektrolyte, in bestimmten Fällen obligatorisch ist.

Es gibt jedoch eine Kategorie von Patienten mit nicht schweren, nicht chronischen Erkrankungen, die unregelmäßig Apotheken aufsuchen und/oder für bestimmte Rezeptarten verschiedene Apotheken in Anspruch nehmen, die Rezepte für Arzneimittel mit geringem Risiko haben und/oder OTC-Medikamente kaufen. Für diese Patienten (oft als „Passanten“ bezeichnet) sind die Anforderungen weniger streng. Viele der Patienten in niederländischen grenzüberschreitend agierenden (Versand-) Apotheken gehören zu dieser Kategorie.

Weil wir nicht ausreichende Kapazitäten dafür haben, alle Gesundheitsdienstleister regelmäßig zu inspizieren, verwendet das Inspektorat ein System der Risikoabschätzung bei seinen Überwachungsaktivitäten. Diese Philosophie, die auf jahrzehntelanger Erfahrung auf diesem Gebiet beruht, geht davon aus, dass die Gesundheitsdienstleister intrinsisch motiviert sind, ihren Patienten eine gute Versorgung und gute Produkte zu bieten. Daher sollte das Inspektorat seine Bemühungen darauf konzentrieren, in einem Korb mit gesunden Früchten die schlechten Äpfel zu finden und diese anschließend wirksam zu beseitigen. Die Risikobewertung basiert auf einer Mischung von Datenquellen wie Hinweisen und Beschwerden von Patienten, Kollegen und anderen Versorgungsdienstleistern, Zertifizierungsanbietern und Krankenversicherungsunternehmen sowie jährlichen Datensätzen mit Qualitätsindikatoren. Die Daten werden gesammelt und fortlaufend ausgewertet. Auf diese Weise werden Risiken identifiziert. Sobald ein Verdacht auf Rechtsverstöße besteht und Risiken vermutet oder identifiziert werden, werden Untersuchungen eingeleitet und/oder Vor-Ort-Inspektionen durchgeführt. Die Einhaltung der Richtlinien wird im Bedarfsfall auch durchgesetzt. Im Rahmen dieser Risikoabschätzung hat es in den vergangenen Jahren keinen Grund für eine Vor-Ort-Inspektion bei den von Ihnen genannten Apotheken gegeben, andere wurden allerdings inspiziert.

Es ist im besten Interesse der Grenzapotheken, die deutschen Vorschriften in Bezug auf ihre deutschen Patienten einzuhalten. Die Rechtsvorschriften zu Produktqualität und -sicherheit sind in den EU-Mitgliedstaaten identisch, da die Verordnung 2001/83 EG verbindlich vorgeschrieben ist. Es bestehen jedoch Unterschiede in den Gesundheitssystemen und -traditionen zwischen den Niederlanden und Deutschland. Diese sollten vom zuständigen Apotheker berücksichtigt und sachgemäß behandelt werden.

Die hormonelle Kontrazeption ist ein gutes Beispiel, um die komplexen, unterschiedlichen Regulierungen zwischen Deutschland und den Niederlanden zu veranschaulichen. In den Niederlanden ist ein Rezept nur für die erstmalige Abgabe eines hormonellen Kontrazeptivums gesetzlich vorgeschrieben. Sobald der Arzt die Patientin (in diesem Fall eher die Kundin als die Patientin) bewertet hat und sie sich auf diese Erstverordnung einigen, hat die betroffene Frau lebenslangen verschreibungsfreien Zugang zu oralen Kontrazeptiva. In Deutschland ist für jede Abgabe ein eigenes Rezept erforderlich. In diesem Fall gibt es keinen Grund einzugreifen, weil die Apotheke das niederländische Recht ja schon erfüllt.

Es ist zu hoffen, dass schrittweise eine weitere Harmonisierung der Gesundheitsvorschriften auf EU-Gebiet erfolgt, um Einschränkungen für Bürger und Angehörige der Gesundheitsberufe an den jeweiligen nationalen Grenzen zu vermeiden.