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CHMP versagt Zulassungsempfehlung
Vorerst kein Galcanezumab bei Clusterkopfschmerz
Stuttgart - 09.03.2020, 12:45 Uhr
Keine Zulassungsempfehlung für Emgality bei episodischem Clusterkopfschmerz: Anders als die FDA, sieht der CHMP der EMA nicht, dass der Nutzen von Galcanezumab in der Prävention von Clusterkopfschmerz überwiegt. ( t / Foto: imago images / Science Photo Library)
Clusterkopfschmerz: deutlich höhere Dosierung als bei Migräne
Die klinische Phase-III-Studie – A Study Of Galcanezumab In Participants With Episodic Cluster Headache – untersuchte Galcanezumab an insgesamt 106 Clusterkopfschmerzpatienten, 57 Patienten erhielten über zwei Monate einmal monatlich subkutan Placebo, sie litten zu Studienbeginn durchschnittlich an 17,3 Cluster-Attacken pro Woche. Die Verumgruppe, 49 Clusterkopfschmerzpatienten, litten zu Studienbeginn an 17,82 Cluster-Attacken pro Woche. Therapiert wurden sie einmal monatlich mit 300 mg Galcanezumab subkutan.
Als primären Endpunkt der Studie definierte Lilly die Änderung der mittleren Anzahl an wöchentlichen Clusterkopfschmerzattacken. Dies wurde bereits nach drei Wochen, sprich nach einer Gabe von Placebo beziehungsweise 300 mg Galcanezumab, überprüft. Placebo reduzierte die Anzahl wöchentlicher Cluster-Attacken um 5,22 Anfälle, die mit Galcanezumab therapierten litten durchschnittlich an 8,69 Attacken weniger in der Woche.
Zu den häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen während der Therapiephase zählten Reaktionen an der Injektionsstelle (Galcanezumab: 8,16 Prozent; Placebo: 0 Prozent), Nasopharyngitis (Galcanezumab: 6,12 Prozent; Placebo: 1,75 Prozent) und Rückenschmerzen (Galcanezumab: 0 Prozent; Placebo: 5,26 Prozent).
Höhere Dosierung bei Cluster als bei Migräne
Galcanezumab wird in der Migräneprophylaxe anders dosiert als bei Clusterkopfschmerz. Die Migräneprophylaxe startet mit einer Loading-Dose von 240 mg Galcanezumab (zwei Injektionen à 120 mg Galcanezumab), in der weiteren Behandlung erhalten die Migräniker nur noch eine Injektion monatlich mit 120 mg Wirkstoff. Die Injektionen können Patienten in Eigenregie durchführen, das Device bei Emgality® ist in Deutschland ein Fertigpen.
Die empfohlene Dosis für episodischen Clusterkopfschmerz liegt hingegen mit 300 mg deutlich höher. Diese 300 mg Galcanezumab werden am Tag des Beginns der Cluster-Episode appliziert, und zwar über drei vorgefüllte Fertigspritzen à 100 mg. Danach erfolgt die Gabe in der gleichen Dosierung monatlich und zwar so lange, bis die Cluster-Episode zu Ende ist.
Fremanezumab: auch Teva forscht bei Clusterkopfschmerz
Neben Lilly forscht laut „clinicaltrials“ auch Teva mit Fremanezumab an Clusterkopfschmerzen, zugelassen ist bislang jedoch nur Galcanezumab (USA).
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