Methocarbamol + Paracetamol: Kombination bei Rückenschmerzen sinnvoll?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat auf seiner Mai-Sitzung 2019 – auf Initiative des deutschen Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) – ein Verfahren gestartet, in dem die Sinnhaftigkeit der fixen Wirkstoffkombination aus 380mg Methocarbamol und 300mg Paracetamol überprüft werden sollte. DAZ.online hatte darüber berichtet, dass dem BfArM ein Antrag für ein Generikum zum in Spanien zugelassenen Robaxisal compuesto vorlag. Das Arzneimittel wird dort zur Behandlung von bestimmten Schmerzen, wie z.B. Schmerzen im unteren Rücken, angewendet. 

Offenbar deuteten neuere Daten im Jahr 2019 darauf hin, dass Methocarbamol und Paracetamol in den im spanischen „Robaxisal compuesto“ kombinierten Dosen beispielsweise bei Schmerzen des unteren Rückens nicht wirksam sein könnten. Aus den betroffenen Studien, die die EMA angibt, geht vor allem der Zweifel an der Wirksamkeit von Paracetamol in dieser Indikation hervor. 

Allerdings hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA mittlerweile alle verfügbaren Daten über Medikamente, die Methocarbamol 380mg und Paracetamol 300mg enthalten, überprüft und kommt zu dem Schluss, dass die Evidenz nicht ausreicht, um die Wirksamkeit solcher Wirkstoffkombinationen bei der Behandlung schmerzhafter Muskelkrämpfe in Frage zu stellen.

Darüber hinaus sei das Sicherheitsprofil der einzelnen Substanzen gut bekannt und es gebe keine neu erkannten Sicherheitsbedenken für die fixen Kombinationen. Beide Substanzen werden zwar über die Leber metabolisiert, doch gebe es keine Anzeichen einer Interaktion zwischen den beiden Wirkstoffen, die sich toxisch auf die Leber auswirken könnten. Einige wenige Fälle von trockenem Mund und Diarrhö seien berichtet worden und sind wahrscheinlich auf Methocarbamol zurückzuführen, heißt es. Die EMA empfiehlt diese Nebenwirkungen mit in die Produktinformation aufzunehmen. 

In Deutschland sind 750mg Methocarbamol (rezeptpflichtig) zur symptomatischen Behandlung schmerzhafter Muskelverspannungen, insbesondere des unteren Rückenbereiches (Lumbago), zugelassen. Zur Einleitung der Behandlung empfiehlt sich laut Fachinformation eine Dosierung von 4-mal täglich 1500mg Methocarbamol. In schweren Fällen können bis zu 7500 mg Methocarbamol pro Tag gegeben werden.

Methocarbamol ist ein zentral wirkendes Muskelrelaxans, das seine Wirkung über eine Hemmung der polysynaptischen Reflexleitung im Rückenmark und subkortikalen Zentren entfaltet. Der physiologische Tonus und die Kontraktilität der Skelettmuskulatur sowie die Mobilität der glatten Muskulatur sollen bei therapeutischer Dosierung nicht beeinträchtigt werden.