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Fosfomycin bei Blasenentzündung und schweren Infektionen
EMA beschränkt Anwendung von Fosfomycin
Stuttgart - 31.03.2020, 11:30 Uhr
Die EMA hat Fosfomycin neu bewertet und rät zu einem restriktiven Einsatz bei der intravenösen Anwendung. Wie sieht es bei oralem Fosfomycin bei Harnwegsinfektionen aus? (Foto: Zambon / InfectoPharm)
Orales Fosfomycin 3 g: bei Harnwegsinfektionen bleibt alles gleich
Keine Einschränkung sieht der CHMP bei Fosfomycin zur oralen Anwendung. Das Antibiotikum kann weiterhin zur Behandlung unkomplizierter Harnwegsinfektionen bei Frauen und weiblichen Jugendlichen angewendet werden. In Deutschland ist Fosfomycin-Trometamol als Granulat mit 3 g zugelassen: „Bei akuten unkomplizierten Harnwegsinfektionen durch fosfomycinempfindliche Erreger bei Mädchen ab dem 12. Lebensjahr und Frauen.“
Zusätzlich wird in anderen EU-Ländern – nicht in Deutschland – Fosfomycin-Granulat (Fosfomycin-Trometamol) auch vorbeugend bei Männern eingesetzt, die sich einer Prostatabiopsie unterziehen. Auch das ist nach Ansicht des CHMP in Ordnung, allerdings wünscht sich die EMA hier weitere Informationen, um die Dosierungsempfehlung für diese Indikation zu stützen.
Fosfomycin-Calcium darf ebenfalls weiterhin oral zur Behandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen eingesetzt werden. (Hinweis: Fosfomycin-Calcium ist als Arzneimittel in Deutschland nicht zugelassen. Einziges Land innerhalb der EU ist Spanien, das Fosfomycin-Calcium als 500 mg-Tabletten vermarktet). Wobei die EMA auch hier weitere Informationen zu Nutzen und Risiken fordert, „damit Fosfomycin-Calcium-Präparate in der EU weiterhin zugelassen bleiben können“.
Aus für intramuskuläres Fosfomyicn und orales Fosfomycin bei Kindern
Die EMA empfiehlt außerdem, dass es bestimmte fosfomycinhaltige Zubereitungen fortan gar nicht mehr geben soll: Fosfomycin zur Injektion in den Muskel (intramuskuläre Anwendung, nur in Spanien zugelassen) und orales Fosfomycin zur Anwendung bei Kindern unter zwölf Jahren sollen nicht weiter eingesetzt werden. Somit werden die Arzneimittelzulassungen für Fosfomycin i.m. und Fosfomycin-Granulat für Kinder mit 2 g ausgesetzt. Es fehlten Daten, die einen Nutzen für diese Patienten belegen, so die EMA.
Für den deutschen Arzneimittelmarkt hat diese Entscheidung keine Konsequenzen, da beide Fälle in Deutschland nicht vorkommen: Es gibt keine fosfomycinhaltigen Arzneimittel zur intramuskulären Anwendung, und Fosfomycin als orales Granulat ist für Mädchen ohnehin erst ab zwölf Jahren zugelassen.
Was passiert nun?
Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine endgültige Entscheidung trifft. Diese gilt dann rechtsverbindlich in allen EU-Mitgliedstaaten.
Der Beitrag wurde am 3.04.2020 geändert.
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