Studie des PEI zu schweren Hautreaktionen nach Shingrix-Impfung

Bereits im August 2019 hatte die Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) dazu aufgerufen, Nebenwirkungen nach einer Shingrix-Impfung zu melden. Denn der AkdÄ waren Fälle berichtet worden, in denen Patienten in engem zeitlichem Zusammenhang mit einer Shingrix-Impfung an Herpes zoster (HZ) erkrankt sind. Ob tatsächlich ein kausaler Zusammenhang besteht, ließ sich jedoch nicht abschließend beurteilen. Doch die Fachinformation des Impfstoffs riet schon damals zur Vorsicht bei Herpes zoster in der Vorgeschichte.

Nun bittet das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Ärzte und Ärztinnen, an einer vom PEI initiierten Beobachtungsstudie teilzunehmen, die am 15. April 2020 gestartet ist. Denn: „Der Arzneimittelkommission der Deutschen Ärzteschaft (AKdÄ) und dem für die Überwachung der Impfstoffsicherheit in Deutschland zuständigen Paul-Ehrlich-Institut liegen zahlreiche Verdachtsfallmeldungen eines HZ sowie ausgeprägten, teilweise bläschenförmigen (bullösen) Hautreaktionen im engen zeitlichen Zusammenhang mit der Shingrix-Impfung vor“, heißt es in der Mitteilung des PEI. 

Im Rahmen der PEI-Studie soll nun geklärt werden, ob es sich in den beschriebenen Fällen um die Reaktivierung des Varizella-Zoster-Virus (VZV) als potenzielle Nebenwirkung von Shingrix handelt. Dazu soll eine Serie von Verdachtsfällen von HZ sowie bullösen Hautreaktionen untersucht werden, die im engen zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung (Case Series) aufgetreten sind. 

Nach Möglichkeit sollen im Rahmen der Studie Proben vom Bläscheninhalt entnommen werden. Das Konsiliarlabor für Varizella-Zoster-Virus- (VZV) und Herpes-Simplex-Virus (HSV)-Infektionen werde dann einen Nukleinsäurenachweis (PCR) für VZV und ggf. HSV sowie eine VZV-Typisierung (Unterscheidung Impf-/Wildtyp) bei positivem VZV-Labornachweis durchführen. (Der klinische Verlauf soll pseudonymisiert dokumentiert werden.)

Die Kosten für die virologische und diagnostische Abklärung der Hautreaktionen im Konsiliarlabor und der Versendung des Probenmaterials übernimmt nach eigenen Angaben das Paul-Ehrlich-Institut. Auch der entstehende Aufwand werde vom Paul-Ehrlich-Institut entschädigt.

Weiterhin gilt die Bitte, bei einem Verdachtsfall von HZ bzw. einer bullösen Hautreaktion im engen zeitlichen Zusammenhang mit der Impfung gegen HZ mit dem Impfstoff Shingrix mit dem PEI in Kontakt zu treten.