Indischer Wirkstoffhersteller: gravierende Mängel im GMP-Bereich

Vor nicht allzu langer Zeit waren es noch (unerwartete) Verunreinigungen in Arzneimitteln, die der Welt der Pharmazie die größten Sorgen bereiteten. Dieser Fokus hat sich aufgrund der Coronakrise nun deutlich verschoben. Doch behoben ist das Problem der Verunreinigungen damit nicht. Das zeigt aktuell der Rückruf aller Chargen von Thioridazin-neuraxpharm^® 25, 50, 100 und 200 mg (20, 50 und 100 Filmtabletten). Dieser wurde in einer AMK-Meldung am vergangenen Freitag bekanntgegeben. Demnach wurden „im Rahmen einer Inspektion des Wirkstoffherstellers Dishman Carbogen Amcis Ltd. durch die schweizerische Gesundheitsbehörde Swissmedic“ „gravierende Mängel im GMP-Bereich (Good Manufacturing Practice) festgestellt“, heißt es in der AMK-Meldung. Wie die Carbogen Amcis AG (Schweiz) gegenüber DAZ.online präzisierte, wurde die Inspektion in Indien durch das EDQM (Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln) durchgeführt, Swissmedic habe im Anschluss lediglich einen entsprechenden Report herausgegeben.*

Da nicht mit völliger Sicherheit ausgeschlossen werden könne, dass Thioridazin-neuraxpharm^® Filmtabletten (alle Stärken) nicht näher zu spezifizierende Verunreinigungen enthalten, ruft das Unternehmen Neuraxpharm Arzneimittel GmbH alle Stärken und Chargen dieses Präparates „vorsorglich“ zurück.

So wurden dem indischen Wirkstoffhersteller am 16. April die CEPs für die Wirkstoffe Omeprazol, Cetirizin, Chlorhexidin, Glimepirid, Bupivacain, Ropivacain, Tropicamid und besagtes Dihydrotachysterol gesperrt. 

Bei besagtem „kritischen“ Punkt des Inspektionsberichts handelt es sich um eine mangelhafte Qualitätssicherung, die zu einer Situation führe, dass dort hergestellte Produkte für Patienten eine Gefahr darstellen könnten, heißt es. Als nicht GMP-konform wurden insbesondere das Materialmanagement, inklusive der Kennzeichnung, die Rückverfolgbarkeit, die Lagerbedingungen, die Abgabe, die Reinigung, die Schädlingsbekämpfung bei Rohstoffen, Zwischenprodukte, Lösemittel und wiedergewonnene Lösemittel benannt. 

Die Rückgewinnung von Lösungsmitteln in der Destillationsanlage wurde dem Bericht zufolge nicht ordnungsgemäß verwaltet und dokumentiert. Ein Mangel an effektiver Wartung und/oder Reinigung, der zu Rost und Schmutz in kaum zu reinigenden Räumlichkeiten in der Destillationsanlage, in den Herstellungseinheiten 3A und 3B sowie im Fass- und Lagerbereich führte, war laut Bericht offensichtlich. Auch Kreuzkontaminationen scheinen ein großes Problem darzustellen. 

Insgesamt rät der GMP-Bericht zu einem Verbot der Wirkstoffbelieferung durch das Unternehmen – sofern es dadurch zu keinen Versorgungsengpässen kommt. 

-------------------------------------------------------------------------------------------------

*Hinweis der Redaktion: Die CARBOGEN AMCIS AG (Schweiz) hat am 30. April gegenüber DAZ.online erklärt:

• „Die Inspektion wurde vom EDQM in Indien am Standort von Dishman Carbogen Amcis Limited in Ahmedabad durchgeführt. Da Swissmedic und EDQM in Zusammenarbeit agieren, hat Swissmedic im Anschluss einen entsprechenden Report herausgegeben.“ 
• „Dishman Carbogen Amcis Limited ist ein indisches Unternehmen und war früher unter dem Namen Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Limited bekannt. Dishman Carbogen Amcis Limited ist Eigentümer der CARBOGEN AMCIS AG (Schweiz), aber beide Unternehmen operieren unabhängig voneinander. Beide Unternehmen sind eigenständig und rechtlich getrennt. Die Schweizer Standorte der CARBOGEN AMCIS AG waren nicht Gegenstand dieser in Indien durchgeführten Inspektion des EDQM.“ Die Schweizer Standorte von CARBOGEN AMCIS könnten seit mehr als 20 Jahren eine erfolgreiche Audit-Historie vorweisen mit Audits und Inspektionen durch Kunden sowie Behörden wie der FDA und Swissmedic. All diese Audits seien ohne signifikante Bedenken, Ergebnisse oder Reports abgeschlossen worden.

Der Text wurde dementsprechend geändert.