Stuttgart - 27.04.2020, 16:00 Uhr
Prevenar-13-Nachschub aus England: Aufgrund der Corona-Pandemie sind Pneumokokken-Impfstoffe knapp. (Foto: PEI)
Kürzlich gab es Pneumovax 23 aus Japan, nun folgt Prevenar 13 aus England. Das Paul-Ehrlich-Institut schätzt, dass der 13-valente Pneumokokken-Impfstoff ab 28. April 2020 verfügbar sein wird. Knapp sind die Pneumokokken-Vakzinen aufgrund der Corona-Pandemie. Eingesetzt werden soll Prevenar 13 nach aktuellen Empfehlungen der STIKO für die Grundimmunisierung gegen Pneumokokken im Säuglingsalter bis zu einem Alter von zwei Jahren.
Pneumokokken-Impfstoffe sind große Mangelware. Sie schützen zwar nicht vor einer SARS-CoV-2-Infektion, können aber sekundären Pneumokokken-Pneumonien vorbeugen. Um besonders vulnerable Patientengruppen, wie Patienten ab 70 Jahren, Immunsupprimierte oder Säuglinge und Kleinkinder zu schützen, hat die Ständige Impfkommission (STIKO) vor kurzem ihre Pneumokokken-Impfempfehlung präzisiert und verschärft, damit die wenigen verfügbaren Impfdosen an die gefährdetsten Personen gehen.
Das Bundesgesundheitsministerium hatte bereits am 17. März 2020 einen Vesorgungsmangel bekannt gemacht, der den Import der Vakzinen ermöglicht. Nachdem jüngst eine Ladung Pneumovax® 23 aus Japan eintraf, rechnet das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) ab 28. April 2020 nun mit Prevenar 13® aus England.
Die Prevenar-13-Indikationen laut Zulassung:
Eingesetzt werden soll Prevenar 13® nach aktuellen Empfehlungen der STIKO für die Grundimmunisierung gegen Pneumokokken im Säuglingsalter bis zu einem Alter von zwei Jahren. (Pneumovax® 23 soll hingegen prioritär für Patienten mit Immundefizienz oder chronischen Atemwegserkrankungen und Senioren ab dem Alter von 70 Jahren verwendet werden; Welche genauen STIKO-Empfehlungen während der Corona-Pandemie und knappen Pneumokokken-Impfstoffen gelten, lesen Sie hier.)
In einer Mitteilung erklärt das PEI: „Voraussichtlich ab 28. April 2020 sind englisch beschriftete Impfstoffdosen von Prevenar 13® im Handel verfügbar, die die regulären Lieferungen ergänzen. Das Verbringen der Ware wurde rechtlich durch eine Gestattung nach § 79 (5) Arzneimittelgesetz (AMG) ermöglicht. Die Impfstoffdosen werden über den Arzneimittelgroßhandel vertrieben.“
Die eingeführten Prevenar-13®-Impfstoffe sind zu 10 x 1 Dosen abgepackt mit der PZN 16664469. Die Charge ist AT5485. Verwendbar sind die Impfstoffe bis Januar 2022. Die Injektionskanülen sind den Packungen bereits beigelegt. Das PEI informiert, dass keine Klebeetiketten für die Dokumentation im Impfpass beigelegt sind, die Dokumentation müsse manuell erfolgen. Die Charge wurde von einem europäischen staatlichen Prüflabor (ANSM, Frankreich) geprüft. Zulassungskonforme Herstellung und Einhaltung der zugelassenen Qualitätskriterien wurden laut PEI bestätigt.
Wie bereits auch bei japanischem Pneumovax® 23, liegt Prevenar 13® aus England keine deutschsprachige Packungsbeilage bei. Auch die Faltschachtel ist rein in englischer Sprache – sie trägt laut PEI zudem keine Sicherheitsmerkmale im Sinne der EU-Fälschungsschutzrichtlinie. Eine Serialisierung der Ware, also das Aufbringen von Merkmalen auf die Verpackung, die eine Rückverfolgung jeder einzelnen Packung von der Apotheke zurück bis zum Hersteller ermöglicht, sei technisch nicht realisierbar gewesen, so das Paul-Ehrlich-Institut. Somit seien die „Verifizierung und Deaktivierung der Packungen durch den Apotheker oder die Apothekerin bei der Abgabe […] weder möglich noch erforderlich“. Das Abscannen der aufgebrachten Codierung hätte eine Fehlermeldung in Securpharm zur Folge.
Für die Grundimmunisierung im Säuglingsalter bis zu einem Alter von 2 Jahren sollte ausschließlich Prevenar 13® verwendet werden. Sollte Prevenar 13® nicht verfügbar sein, kann auf Synflorix® (10-valenter Pneumokokkenkonjugatimpfstoff) ausgewichen werden, empfiehlt die STIKO. Prevenar 13® schützt vor 13 Serotypen, Synflorix® vor zehn. Beides sind Konjugatimpfstoffe und führen auch in dieser Altersgruppe zu einer ausreichenden Immunantwort.
Die Prävention von invasiven Erkrankungen, Lungen- und Mittelohrentzündungen, die durch Streptococcus pneumoniae verursacht werden, stellt insbesondere bei Säuglingen eine essenzielle Intervention dar.
Das PEI stellt Gebrauchsinformation, Fachinformation und Fotos der englischen Prevenar-13-Impstoffe zum Download zur Verfügung. Die Informationen finden sich auf der Homepage des PEI.
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