Prevenar 13 kommt aus England

Die eingeführten Prevenar-13^®-Impfstoffe sind zu 10 x 1 Dosen abgepackt mit der PZN 16664469. Die Charge ist AT5485. Verwendbar sind die Impfstoffe bis Januar 2022. Die Injektionskanülen sind den Packungen bereits beigelegt. Das PEI informiert, dass keine Klebeetiketten für die Dokumentation im Impfpass beigelegt sind, die Dokumentation müsse manuell erfolgen. Die Charge wurde von einem europäischen staatlichen Prüflabor (ANSM, Frankreich) geprüft. Zulassungskonforme Herstellung und Einhaltung der zugelassenen Qualitätskriterien wurden laut PEI bestätigt.

Wie bereits auch bei japanischem Pneumovax^® 23, liegt Prevenar 13^® aus England keine deutschsprachige Packungsbeilage bei. Auch die Faltschachtel ist rein in englischer Sprache – sie trägt laut PEI zudem keine Sicherheitsmerkmale im Sinne der EU-Fälschungsschutzrichtlinie. Eine Serialisierung der Ware, also das Aufbringen von Merkmalen auf die Verpackung, die eine Rückverfolgung jeder einzelnen Packung von der Apotheke zurück bis zum Hersteller ermöglicht, sei technisch nicht realisierbar gewesen, so das Paul-Ehrlich-Institut. Somit seien die „Verifizierung und Deaktivierung der Packungen durch den Apotheker oder die Apothekerin bei der Abgabe […] weder möglich noch erforderlich“. Das Abscannen der aufgebrachten Codierung hätte eine Fehlermeldung in Securpharm zur Folge.

Das PEI stellt Gebrauchsinformation, Fachinformation und Fotos der englischen Prevenar-13-Impstoffe zum Download zur Verfügung. Die Informationen finden sich auf der Homepage des PEI.