Keine Dosierungsanleitung für homöopathische Creme

Im Juni 2009 hatte die DHU beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Registrierung von zwei homöopathischen Arzneimitteln beantragt. Konkret ging es um Calcium fluoratum Lotio Biochemisches Funktionsmittel Nr. 1 und Silicea Lotio Biochemisches Funktionsmittel Nr. 11 – und zwar jeweils in Form einer auf die Haut aufzutragenden Creme. Die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel enthielten gleichlautend die folgende Dosierungsanleitung:

„Falls nicht anders verordnet, ist die übliche Anwendung: [Name des Arzneimittels] sollte 1- bis 2-mal täglich aufgetragen werden. Sie sollten die Creme dünn auftragen und leicht einmassieren. Auch homöopathische Arzneimittel sollten ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit angewendet werden.“

Das BfArM genehmigte zwar die beantragten Registrierungen – machte aber zur Auflage, die Dosierungsanleitung in den Packungsbeilagen zu streichen.

Die DHU klagte gegen die BfArM Bescheide – allerdings ohne Erfolg. So führte das Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen unter anderem aus, dass die Dosierungsangabe weder zu den das Arzneimittel identifizierenden Pflichtangaben noch zu seinen wesentlichen Merkmalen gehöre. Auch sähen die anwendbaren Rechtsvorschriften nicht vor, dass bei registrierten homöopathischen Arzneimitteln die Dosierung angegeben werde; jedenfalls sei sie nicht wichtig für die gesundheitliche Aufklärung des Patienten.

Der Fall landete vorm Bundesverwaltungsgericht. Dieses beschloss das Verfahren auszusetzen und den Europäischen Gerichtshof (EuGH) anzurufen. Die Leipziger Richter wollten wissen, ob der Humanarzneimittelkodex in seiner Regelung zu Etikett und Packungsbeilage homöopathischer Arzneimittel (Art. 69 der Richtlinie 2001/83) abschließende Vorgaben zum zulässigen Inhalt der Packungsbeilage enthält oder weitere Informationen aufgenommen werden dürfen. Zudem fragten sie nach, ob die Angaben zur Dosierung solche sein, die für den Patienten wichtig sind (im Sinne des Art. 62 der Richtlinie 2001/83).