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CHMP-Empfehlung
Gilenya wird generisch, Novorapid bekommt Biosimilar-Konkurrenz
Stuttgart - 06.05.2020, 14:45 Uhr
Erteilt die Europäische Kommission „Fingolimod Accord“ die Zulassung, wie das CHMP empfiehlt, bekommt das MS-Arzneimittel Gilenya erstmals generische Konkurrenz. (s / Foto: Novartis)
Novorapid-Biosimilar: „Insulin aspart Sanofi“
In derselben Sitzung erteilte der Ausschuss für Humanarzneimittel zusätzlich einem Insulinanalogon einen positiven Bescheid: „Insulin aspart Sanofi“. Es ist ein Biosimilar zu Novorapid, das bereits seit September 1999 in der EU zugelassen ist, und wird als Injektionslösung mit 100 Einheiten/ml zur Therapie des Diabetes mellitus verfügbar sein.
Als schnell wirksames Insulinanalogon wird Insulin aspart nach Injektion rascher vom Körper aufgenommen als Humaninsulin. Der CHMP erklärt: „Insulin Aspart Sanofi ist dem Referenzprodukt Novorapid sehr ähnlich. Die Daten zeigen, dass Insulin aspart Sanofi eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie Novorapid zeigt.“
So die Europäische Kommission die Zulassung erteilt, lautet die vollständige Indikation des neuen Insulin-Analogons: „Insulin Aspart Sanofi ist indiziert für die Behandlung von Diabetes mellitus bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kinder im Alter von 1 Jahr und älter.“
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