Sichere und schnelle Impfstoffentwicklung – Optimismus aus dem Paul-Ehrlich-Institut

Die Menschen weltweit hoffen auf einen Impfstoff gegen das neuartige Corona-Virus. An der Entwicklung arbeiten derzeit die Forscher weltweit mit Hochdruck. Wie DAZ.online bereits berichtete, sind schon 115 Impfstoffprojekte weltweit angemeldet, zehn davon befinden sich bereits in klinischen Studien. In Deutschland ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) für die Zulassung von Impfstoffen zuständig. Präsident des Instituts und Professor für Biochemie, Chemie und Pharmazie ist Klaus Cichutek. Er erklärt in einem Podcast der Bundesregierung, dass es sehr wahrscheinlich sei, gegen SARS-COV-2 einen sicheren und verträglichen Impfstoff zu entwickeln. „Allerdings müssen wir Wert darauf legen, dass der Impfstoff verträglich ist“, mahnt er.

Meilensteine der Impfstoffentwicklung seien dabei der erfolgreiche Abschluss von präklinischen Untersuchungen am Tier, aber auch der Abschluss der klinischen Prüfungsphase I mit 100 bis 200 Probanden. Diese ist dazu da, große Sicherheitsprobleme zu erkennen und Ideen über die Dosis zu entwickeln. Dabei hält Cichutek sich von zeitlichen Zusagen für die Entwicklung zurück und verweist auf die WHO, die mit einer Entwicklung von 15 bis 18 Monaten rechnet. Es käme darauf an, eine schnelle Entwicklung zu machen und es sei viel besser den Zeitpunkt zu unterschreiten, statt darüber zu spekulieren.

Kombinierte Prüfungsphasen verkürzen Entwicklung eines Impfstoffes

Dennoch geht Cichutek davon aus, dass es am Ende des Jahres schon zu größeren Prüfphasen II und III kommen könne. Das bedeute bis zu 1000 Probanden, um die genaue Dosierung und das Impfschema zu untersuchen (Phase II). Danach die Prüfung an oft mehreren tausend Probanden, um mit statistischer Signifikanz Nebenwirkungen zu analysieren und die Wirksamkeit des Impfstoffs zu testen (Phase III). Normalerweise dauern die klinischen Phasen, laut Wissenschaftler, jeweils mehrere Monate. „Doch wir sind alle gefordert, die Impfstoffentwicklung zu beschleunigen, ohne die Sorgfalt zu vermindern“, so Cichutek. So wurde mit den Entwicklern des Impfstoffes bereits besprochen, dass die Phasen der klinischen Prüfungen kombiniert werden und einige präklinische Untersuchungen parallel zu den klinischen Untersuchungen gemacht würden. Das verkürze die Entwicklungszeit.

Dabei betont er, dass es die Aufgabe des PEI sei, Nutzen und Risiko der Impfstoffe für jeden Einzelnen und das öffentliche Gesundheitssystem abzuwägen. Impfwillige könnten bei einer Zulassung des PEI davon ausgehen, dass sie genau darüber informiert würden, welche Nebenwirkungen auftreten könnten und wie groß der Nutzen der Impfung sei. Dabei geht er ebenfalls davon aus, dass verschiedene Impfstoffprodukte benötigt werden, je nach Alters- und Zielgruppe. Welche Impfung dann schließlich für welchen Personenkreis empfohlen wird, darüber würde man in der Ständigen Impfstoffkommission (STIKO) am Robert Koch-Institut (RKI) diskutieren, bei dem das PEI Gast sei.

Auf die Frage, warum es Meldungen aus der Schweiz, England oder auch China gibt, dass schon im Herbst ein Impfstoff entwickelt sein könnte, antwortet Cichutek mit einem möglichen Verständnisfehler: „Aufgrund der Technologien, die wir bei  RNA-DNA-Vektor-Impfstoffen haben, können wir, wenn ein bestimmtes Produkt selektiert wurde und die Dosis feststeht, dann innerhalb weniger Wochen Millionen oder mehrere Millionen Impfstoff-Dosen herstellen“, so der Wissenschaftler. So erweiterten die entsprechenden Hersteller jetzt schon ihre Herstellungsstätten sowie Abfüllstationen und richteten sich darauf ein, dass sie vielleicht schon im Herbst größere Impfstoffmengen herstellen könnten. Aber Voraussetzung dafür, dass diese Mengen auch tatsächlich genutzt werden können, sind laut PEI-Chef die Ergebnisse klinischer Prüfungen. „Diese dauern in der Schweiz, China, UK oder USA genauso lange, wie bei uns!“ Die Experten des PEI diskutierten daher mit Wissenschaftlern in der ganzen Welt bereits jetzt über die Kriterien einer Zulassung. Daher geht Cichutek davon aus, dass regulatorisch konsolidiert und gemeinsam vorgegangen werde.

Für die schnelle Herstellung des Impfstoffes sei auch die Möglichkeit der Produktion eines Impfstoffes auf RNA-DNA-Basis maßgebend. „Den Vorteil, dass Sie hier mit gentechnischen Verfahren die entsprechende Erbinformation in großer Menge heranzüchten können […], gibt natürlich einen Vorteil bei der früheren Entwicklung, weil sehr schnell die entsprechenden Erregerbestandteile und deren Erbinformationen in den Impfstoff eingesetzt werden können“, so der PEI-Chef. Aber auch bei der Herstellung sei dies ein Vorteil, weil die Sicherheitsmaßnahmen nicht so groß sein müssten, wie bei der großtechnischen Anzucht eines Erregers.

Länderausgleichende Fairness aufgrund weltweiter Zusammenarbeit

Cichutek sieht gute Anzeichen dafür, dass Regierungen und Kommissionen, trotz des politischen Drucks, gut zusammenarbeiten. Zudem ist er sich sicher, dass die Europäische Kommission und die WHO für länderausgleichende Fairness sorgen. „Entwickler und Regulatoren sind gemeinsam in einem Netzwerk verbunden, so dass alle beseelt sind von dem Gedanken, die Pandemie durch eine gute Impfstoffentwicklung […] zu unterstützen“, so der Wissenschaftler. Fair und gleichberechtigt zu handeln sei ein globaler Gedanke und auch Thema der Bundesregierung. Und dass das PEI mit Fachkompetenz dazu beitragen werde, dass die Entwicklung beschleunigt wird, darauf könne sich die Öffentlichkeit verlassen.