Remdesivir kurz vor Zulassung in der EU

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) plant kurzfristig die bedingte Marktzulassung von Remdesivir für die Behandlung von COVID-19-Patienten. Dies erklärte der Direktor der Europäische Arzneimittel-Agentur, Guido Rasi, auf eine Frage des gesundheitspolitischen Sprechers der größten Fraktion im Europäischen Parlament, Dr. med. Peter Liese (EVP, Christdemokraten), bei einer Anhörung im Ausschuss für Umwelt und Gesundheit des Europäischen Parlamentes. Erst in der vergangenen Woche hatte die EMA einen breiteren Einsatz des RNA-Polymerase-Inhibitors angestoßen.

Zuvor war Remdesivir in der EU nur im Rahmen von Härtefallprogrammen (Compassionate Use) eingesetzt worden, und zwar ausschließlich bei COVID-19-Patienten, die eine invasive maschinelle Beatmung benötigen. Am 11. Mai riet die EMA, diesen Compassionate Use zu erweitern, damit mehr COVID-19-Erkrankte Remdesivir erhalten können. Seither dürfen zusätzlich zu Patienten, die sich einer invasiven maschinellen Beatmung unterziehen, auch hospitalisierte Patienten Remdesivir erhalten, wenn sie zusätzlichen Sauerstoff benötigen, bei nicht-invasiver Beatmung per High-Flow-Sauerstofftherapie oder mit ECMO (extrakorporale Membranoxygenierung). In den USA und Japan ist Remdesivir bereits per Notfallgenehmigung verfügbar. Diese Ausnahmegenehmigung rückt nun auch in Europa in greifbare Nähe.