Gratismuster von Rx-Arzneimitteln sind für Apotheken tabu

Der Europäische Gerichtshof (EuGH) hat sein Urteil gesprochen: Pharmazeutische Unternehmen dürfen keine Gratismuster verschreibungspflichtiger Arzneimittel an Apotheker abgeben. Das verbietet der Gemeinschaftskodex für Arzneimittel. Dagegen lässt das Unionsrecht es durchaus zu, dass Apotheker nicht verschreibungspflichtige Arzneimittelmuster bekommen, um sich mit einem neuen Produkt vertraut zu machen. 

Der Fall Ratiopharm

Hinter dieser Entscheidung steckt ein deutscher Fall. Der Novartis Consumer Health GmbH, die vor GSK das Schmerzgel Voltaren vertrieben hat,missfiel eine spezielle Praktik ihres Wettbewerbers Ratiopharm im Apotheken-Außendienst. Mitarbeiter des Ulmer Unternehmens gaben im Jahr 2013 an Apotheken 100 g Packungen des apothekenpflichtigen Diclo-ratiopharm-Schmerzgels ab, die mit der Aufschrift „zu Demonstrationszwecken“ versehen waren – und zwar kostenlos. Novartis sah darin einen Verstoß gegen § 47 Abs. 3 Arzneimittelgesetz (AMG). Dieser gestatte die kostenlose Abgabe von Arzneimittelmustern an Apotheker nicht – tatsächlich sind Pharmazeuten hier nicht ausdrücklich als potenzielle Empfänger von solchen Gratismustern genannt – anders als etwa Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte. Diese Abgabe sei daher eine unzulässige Gewährung von Werbegaben.

Doch auch der europäische Humanarzneimittelkodex, die Richtlinie 2001/83/EG, enthält Bestimmungen zur Abgabe von Arzneimittelmustern, die Apotheken nicht ausdrücklich nennen, sondern immer nur den ärztlichen Verordner im Blick haben: 

Nachdem Novartis in den ersten beiden Instanzen mit seiner Klage Erfolg hatte, wollte der Bundesgerichtshof erst entscheiden, wenn zuvor der EuGH Klarheit geschaffen hat. Konkret wollten die Karlsruher Richter wissen, ob der Gemeinschaftskodex die Abgabe kostenloser Arzneimittelmuster an Apotheker erlaubt und falls ja, ob er dann den Mitgliedstaaten die Möglichkeit einräumt, diese Abgabe zu verbieten.  

Anfang Februar veröffentlichte der Generalanwalt am EuGH, Giovanni Pitruzzella, seine Schlussanträge. Darin führte er aus, dass die europarechtlichen Vorgaben in jeder Hinsicht deutlich seien: Demnach könne es Arzneimittelmuster nur für verordnende Ärzte geben, nicht aber für Apotheken. Einen Unterschied, ob es sich um verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, machte Pitruzzella nicht. 

Ganz so weit geht der EuGH in seiner Entscheidung nicht. Der Gemeinschaftskodex ist seiner Ansicht nach so auszulegen, dass nur Ärzte, also verschreibungsberechtigte Personen, Gratismuster verschreibungspflichtiger Arzneimittel erhalten dürfen. Und dies hat zur Folge, dass eine Abgabe an Apotheker nicht zulässig ist. „Diese Arzneimittel dürfen in Anbetracht der mit ihrem Gebrauch verbundenen Gefahr oder der hinsichtlich ihrer Wirkungen bestehenden Unsicherheit nämlich nicht ohne ärztliche Überwachung verwendet werden“, heißt es in der Pressemitteilung des Gerichts.

Die Beantwortung der zweiten Vorlagefrage erübrigt sich für den EuGH nach dieser verneinenden Antwort. Allerdings machen die EU-Richter deutlich: Im Rahmen des nationalen Rechts werde den Apothekern durch den Kodex nicht die Möglichkeit genommen, Gratismuster von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zu erhalten, damit sie sich mit neuen Präparaten vertraut machen und Erfahrungen mit deren Anwendung sammeln können. 

Was das nun für die Entscheidung des Bundesgerichtshofs bedeutet, muss sich zeigen. Derzeit führt auch die Norm im Arzneimittelrecht die Apotheken nicht als empfangsberechtigte Personengruppe für Arzneimittelmuster auf. Und es ist stets nur von „Fertigarzneimitteln“ die Rede, nicht speziell von verschreibungs- oder apothekenpflichtigen Arzneimitteln. Ein solcher Unterschied wird nur in § 47 Abs. 3 Satz 1 Nummer 2 Arzneimittelgesetz gemacht – doch Apotheker sind keine Personen, die Heilkunde berufsmäßig ausüben. 

Juristen legen den Umstand, dass Apotheker nicht genannt sind, bislang unterschiedlich aus. Während die einen meinen, dass ihre Nicht-Erwähnung zwangsläufig zu ihrem Ausschluss führe, gibt es andere, die das genaue Gegenteil vertreten. Vom Wortsinn her ist wohl die Ausschluss-These leichter nachvollziehbar. Doch diese Entscheidung bleibt dem Bundesgerichtshof überlassen. Alternativ könnte natürlich auch der Gesetzgeber für Klarheit sorgen und eine EU-konforme Anpassung im Arzneimittelrecht vornehmen.  

Urteil des Europäischen Gerichtshofs vom 11. Juni 2020, Rs. C-786/18