Stuttgart - 16.06.2020, 15:30 Uhr
Das IQWiG findet bei der Nutzenbewertung des Osteoporose-Antikörpers Romosozumab in Evenity einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Die finale Nutzenbewertung obliegt dem G-BA. (x / Foto: freshidea / stock.adobe.com)
Für den Endpunkt „klinische vertebrale Frakturen“ zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen, und zwar zum Vorteil von Romosozumab gefolgt von Alendronsäure. Daraus ergibt sich für das IQWiG ein Hinweis auf einen Zusatznutzen von Romosozumab im Vergleich zu Alendronsäure allein. Auch für den Endpunkt „major nicht vertebrale Frakturen“ zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsarmen wieder zum Vorteil von Romosozumab gefolgt von Alendronsäure. Auch daraus leitet das IQWiG einen Hinweis auf einen Zusatznutzen von Romosozumab im Vergleich zu Alendronsäure ab. Doch wie hoch ist der Zusatznutzen einer Romosozumab-Behandlung gefolgt von Alendronsäure?
Romosozumab verfolgt einen völlig neuen Therapieansatz bei Osteoporose. Der Antikörper richtet sich gegen Sclerostin, ein Protein, das ausschließlich von Osteozyten gebildet und ein negativer Regulator der Knochenbildung ist: Es blockiert die knochenbildende (osteoanabole) Funktion der Osteoblasten. Bei Osteoporose überwiegt bekanntermaßen der Knochenabbau den Aufbau. Durch Blockade von Sclerostin mit Romosozumab soll der Knochenaufbau gefördert werden.
Das IQWiG kommt zu dem Schluss: „Für postmenopausale Frauen mit manifester Osteoporose und deutlich erhöhtem Frakturrisiko findet das IQWiG einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen von Romosozumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie Alendronsäure.“
Keinen Zusatznutzen von Romosozumab verglichen mit Alendronsäure erkennt das IQWiG jedoch bei der Mortalität. Auch bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und bei den Nebenwirkungen lautet das Fazit: Kein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen. Die Daten eigneten sich nicht, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität abzubilden beziehungsweise bei den Nebenwirkungen (schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen [SUE], Abbruch wegen SUEs, Osteonekrose des Kiefers und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts) zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Romosozumab und Alendronsäure.
Die Jahrestherapiekosten beziffert das IQWiG mit etwa 10.800 Euro, für eine antiresorptive Behandlung mit Alendronsäure liegen die Kosten bei circa 200 Euro jährlich. Der Gemeinsame Bundesausschuss will Anfang September 2020 endgültig über die Nutzenbewertung entscheiden.
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