Hindernisse, aber auch Chancen durch das Coronavirus

Andererseits scheint die Pandemie aber auch immense Potenziale für alternative Ansätze in der klinischen Forschung zu eröffnen. Das unterstreichen laut Allen & Overy Life Sciences Hub auch die diversen Verlautbarungen von Regulierungsbehörden zu den Auswirkungen der Coronakrise auf die Forschung. So hätten EU-Gremien und einige nationale Behörden schnell Leitlinien für klinische Studien sowohl für COVID-19 als auch für andere Indikationen veröffentlicht. Sie decken ein breites Themenspektrum ab, wobei der zunehmende Pragmatismus der Regulierungsbehörden ins Auge fällt. Die meisten befürworten einen zentraleren Ansatz für die Überwachung der Studienaktivitäten und den Einsatz von Technologien und „virtuellen“ Methoden, wo immer dies möglich ist.

Prüfmedikation an Probanden versenden

Die britische Arzneimittelbehörde MHRA hat vorgeschlagen, Prüfpräparate an Probanden zu versenden, um sicherzustellen, dass die Studien fortgesetzt werden, und die Administratoren aufgefordert, zunächst telefonisch die Zustimmung der Probanden einzuholen. Auch die US-FDA hält die Lieferung der Studienmedikation nach Hause für angemessen, wenn Besuche der Studienzentren nicht mehr praktikabel sind, und befürwortet ebenfalls, die Einwilligung per E-Mail oder Telefon in Betracht zu ziehen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) schlägt die Verwendung von Fernüberwachung und Fernüberprüfung von Quelldaten vor und betont, wie wichtig es sei, den Datenschutz dabei aufrechtzuerhalten. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) fordert, laufende Studien so gut es geht zu unterstützen, mahnt jedoch zur Umsicht bei Entscheidungen über neue Studien. Hier sollten möglicherweise zusätzliche Risiken für die Teilnehmer berücksichtigt werden, rät die EMA. Das gemeinsame Ziel aller besteht darin, Aussetzungen oder Abbrüche von Studien zu verhindern.

Effizienzsteigerungen in der der klinischen Forschung durch die Coronakrise?

Summa summarum könnte der verstärkte Fokus auf Technologie, Innovation und Anpassungsfähigkeit im Bereich der Biowissenschaften nicht nur helfen, Lösungen für die Pandemie zu finden, sondern auch Effizienzsteigerungen in der der klinischen Forschung überhaupt mit sich bringen, so das Resümee von Allen & Overy Life Sciences Hub. Noch blieben viele Fragen offen, und die langfristigen Auswirkungen der Pandemie auf klinische Studien, deren Finanzierung und die Lieferketten im Bereich der Biowissenschaften seien noch nicht abzusehen.