Pharmazie

Welche Stoffe dürfen eingesetzt werden?

Konservierung von Rezepturen für Kinder

Stuttgart - 01.07.2020, 15:20 Uhr

Vorsicht bei Propylenglycol und Benzoesäure! (c / Foto: stock.adobe.com / thingamajiggs)

Mikrobiell anfällige Zubereitungen müssen in der Apotheke üblicherweise konserviert werden. Aber gilt das auch für Kinderrezepturen und welche Konservierungsstoffe dürfen denn dann überhaupt eingesetzt werden?

Selbstverständlich müssen in der Apotheke auch pädiatrische Zubereitungen dahingehend überprüft werden, ob eine Konservierung nötig ist. Wasserfreie Arzneimittel brauchen grundsätzlich nicht konserviert werden, wasserhaltige Zubereitungen gelten aber als mikrobiell anfällig und bedürfen daher des Zusatzes eines Konservierungsmittels. Bei Kindern dürfte das vor allem lipophile und hydrophile Cremes, hydrophile Gele sowie wässrige Lösungen zur Einnahme betreffen. Bei der Auswahl eines passenden Konservierungsmittels müssen üblicherweise die Anwendungsart und der pH-Wert der Zubereitung beachtet werden, bei Kindern kommt zwingend noch das Alter hinzu.

Sorbinsäure für Kinder unbedenklich

Dermatika und Lösungen zur Einnahme sollen vorzugsweise durch Sorbinsäure konserviert werden. Dieses Konservierungsmittel gilt auch für Kinder als unbedenklich. Zur Therapie von Apnoe-Anfällen bei Frühgeborenen kommt beispielsweise eine Coffein-Lösung 10 mg/ml (NRF 3.1.) zum Einsatz. Auch diese Lösung für ganz junge Säuglinge wird mit Hilfe von Sorbinsäure vor mikrobiellem Verfall geschützt.

Die antimikrobiell wirksame Sorbinsäure besitzt nur eine geringe Löslichkeit in Wasser. Aus diesem Grund wird bei der Verarbeitung in Rezepturen meist das gut wasserlösliche Kaliumsorbat eingesetzt. Dieses Salz der Sorbinsäure zeigt selbst keine antimikrobielle Wirkung, wirksam ist nur die bei pH-Werten unterhalb von 5,5 in ausreichender Menge vorliegende Säure. Zur Einstellung eines entsprechenden pH-Wertes wird meist Citronensäure verwendet. Geeignet ist dazu eine Kombination aus 0,14 Prozent Kaliumsorbat und 0,07 Prozent Wasserfreie Citronensäure.

Bei höheren pH-Werten Methyl-4-hydroxybenzoat als Alternative

Bei höheren pH-Werten können gerade orale Zubereitungen auch mit Methyl-4-hydroxybenzoat konserviert werden. Um einen ausreichenden Schutz vor Verkeimung zu gewährleisten, muss die Substanz in einer Konzentration von 1,5 bis 2 mg/ml eingesetzt werden. Im NRF ist unter der Ziffer 34.1. ein Prednisolon-Saft zur Akutbehandlung anaphylaktischer Reaktionen zu finden. Da diese Zubereitung durch einen Phosphat-Puffer auf einen pH-Wert von 7,1 eingestellt ist, erfolgt die Konservierung nicht mit Sorbinsäure sondern mit einem Methyl-4-hydroxybenzoat-Konzentrat 150 mg/ml (NRF S.34.). Dieses Rezepturkonzentrat enthält das Methylparaben gelöst in Propylenglycol und dient zur einfachen Konservierung wässriger Zubereitungen. Bei der Verarbeitung kann das Konzentrat in eine bereits zubereitete Lösung ohne Anwendung von Wärme dazugegeben werden. Zudem hat es gegenüber dem Konservierten Wasser DAC den Vorteil, dass auch Konzentrationen über 0,1 Prozent erreicht werden können. Weiterhin enthält Konserviertes Wasser neben Methyl-4-hydroxybenzoat noch den Ester Propyl-4-hydroxybenzoat. Dieser Propylester darf aufgrund einer östrogenähnlichen Wirkung bei Kindern nicht eingesetzt werden.