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Auch ohne CE-Kennzeichen verkehrsfähig?
Masken, Masken und … immer noch Masken
Zertifikate aus Australien, Japan, Kanada und USA
Das Regierungspräsidium erklärt zu FFP-Masken: „Filtering Facepiece, abgekürzt FFP, wie z. B. FFP2 oder FFP3-Masken (nur diese schützen den Träger vor Coronaviren), unterliegen der EU-Verordnung für persönliche Schutzausrüstung (Verordnung EU 2016/425) und müssen die entsprechenden EU-Anforderungen erfüllen und die hierfür geforderten Nachweise mit sich führen. Dies gilt auch für die derzeitige Corona-Krise.“
Hier unterscheidet das Regierungspräsidium drei Fälle.
- EU-konforme Masken mit CE
- PSA-Masken für den US-amerikanischen, kanadischen, japanischen oder australischen Markt
- PSA-Masken ohne EU-Konformität und ohne Nachweise für die oben genannten Märkte
Als „EU-konforme Masken mit CE“ führen Atemschutzmasken ein CE-Zeichen, das auf dem Produkt aufgetragen sein muss. Daneben wird ein 4-stellige Prüfstellennummer gefordert. Das RP weist darauf hin, dass „auch in der mitgesandten Konformitätserklärung (ggf. auch per Link im Internet abrufbar)… sich eine 4-stellige Prüfstellennummer wiederfinden“ muss, die die benannte Prüfstelle, repräsentiert. Aus der Konformitätserklärung müsse zudem erkennbar sein, dass diese sich auf das entsprechende Produkt und den Hersteller bezieht (Modellnummer und Hersteller auf Produkt und Zertifikat). Apotheker könnten selbst auf der Website der European Commission prüfen, ob die angegebene Prüfstelle überhaupt zertifiziert ist. „Sollte der Hersteller der Produkte nicht in der Lage sein, Ihnen eine gültige Konformitätserklärung zukommen zu lassen, ist ein berechtigter Zweifel angebracht, dass das Produkt nicht den oben genannten europäischen Anforderungen entspricht“, warnte das Regierungspräsidium bereits im letzten Monat.
Die Ausnahmen durch die Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung
Jetzt wird es etwas komplexer – denn „entsprechend der Verordnung zur Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Produkten des medizinischen Bedarfs bei der durch das Coronavirus SARS-CoV-2 verursachten Epidemie (Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung – MedBVSV) können während der Dauer der Coronapandemie befristet auch PSA ohne diese europäischen CE-Nachweise eingeführt und bereitgestellt werden“, informiert das Präsidium weiter. Jedoch nur, wenn bestimmte Voraussetzungen – siehe unter Punkt 2 und 3 – erfüllt sind
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