Wieder mangelhafte Bioäquivalenzstudien aus Indien

Im Oktober 2019 haben deutsche und österreichische Inspektoren bei der Firma Panexcell Clinical Laboratoires Prv.Ltd. am Standort Mumbai in Indien Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Bioäquivalenzstudien festgestellt. Darüber informiert aktuell die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK). Daraufhin wurde von der europäischen Arzneimittelbehörde EMA im Februar 2020 ein europäisches Risikobewertungsverfahren eingeleitet. Nun empfiehlt der Humanarzneimittelausschuss CHMP der EMA das Ruhen von generischen Zulassungen, die auf Grundlage von Bioäquivalenzstudien der Firma am betroffenen Standort zugelassen wurden. „Die vorgefundenen Diskrepanzen vor Ort gaben Anlass zu ernsthaften Bedenken hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems und der Zuverlässigkeit der an diesem Standort erbrachten Daten“, erklärt die AMK. Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatten die Inspektoren Proben unterschiedlicher Studienteilnehmer, die sich auffällig glichen, gefunden. Zudem sei in Gegenwart der Inspektoren in einem Fall beobachtet worden, dass das Personal eine falsche Raumtemperatur für den Bereich, in dem die Proben verarbeitet wurden, notiert hatte.

Weil der CHMP für keines der Arzneimittel, die im Auftrag von EU-Unternehmen von Panexcell getestet wurden, adäquate Daten aus anderen Quellen fand, hat er also empfohlen, alle in der EU auf der Grundlage von Bioäquivalenzstudien von Panexcell zugelassenen Arzneimittel vom Markt zu nehmen.

Die EMA hatte schon im Februar eine Liste mit den betroffenen Arzneimitteln erstellt. Die AMK nimmt daraus für Deutschland auf Atazanavir Hartkapseln der Firma Laurus Generics GmbH sowie Eisen Sucrose Baxter, 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung der Firma Baxter Holding B.V. Bezug: „Zum Zeitpunkt des Bescheids lag nur für Eisen Sucrose Baxter eine aktive Zulassung für den deutschen Markt vor, welches jedoch mit Stand 28. Juli 2020 nicht im ABDA-Artikelstamm gelistet ist.“ Insofern sind wohl keine Auswirkungen auf den deutschen Markt zu erwarten. Bei Bekanntwerden weiterer Maßnahmen werde die AMK aber umgehend informieren.

„Um das Ruhen der Marktzulassung aufzuheben, müssen pharmazeutische Unternehmer in der EU, die sich auf Daten von Panexcell stützen, alternative Daten zum Nachweis der Bioäquivalenz vorlegen“, erklärt das BfArM für die Zukunft. Bei keinem der betroffenen Arzneimittel gebe es Hinweise auf Schäden oder mangelnde Wirksamkeit. Zudem stünden für Eisen Sucrose Baxter mehrere alternative Arzneimittel zur Verfügung.