Regenerons Antikörpercocktail REGN-COV2

Die wichtigsten Datenergebnisse sind laut Regeneron folgende:

• Der serologische Status korrelierte stark mit der Viruslast zu Studienbeginn (p<0,0001). Seropositive Patienten hatten zu Studienbeginn viel niedrigere Viruskonzentrationen und erreichten auch ohne Behandlung schnell eine Viruslast, die sich den niedrigsten quantifizierbaren Konzentrationen (LLQ) näherte. Im Gegensatz dazu hatten seronegative Patienten zu Studienbeginn wesentlich höhere Virusspiegel und eliminierten das Virus ohne Behandlung langsamer.
• REGN-COV2 reduzierte die Viruslast bei seronegativen Patienten bis zum siebten Tag. Damit wurde der virologische Schlüsselendpunkt erreicht.
• Patienten mit zunehmend höheren Virusgrundwerten hatten am Tag sieben nach der REGN-COV2-Behandlung eine entsprechend stärkere Verringerung der Viruslast. Bei einer Viruslast oberhalb 10⁵ Kopien/ml ergab sich eine Reduktion um etwa 50 bis 60 Prozent, bei einer Viruslast oberhalb 10⁶ Kopien/ml eine Reduktion um circa 95 Prozent und bei einer Viruslast oberhalb 10⁷ Kopien/ml eine Reduktion um etwa 99 Prozent, jeweils im Vergleich zu Placebo.
• Der serologische Status zu Studienbeginn sagte voraus, wie schnell die klinischen COVID-19-Symptome gelindert werden konnten. Unter den Placebo-Patienten hatten die seropositiven eine mittlere Zeit bis zur Linderung der Symptome von sieben und seronegative von 13 Tagen.
• Patienten, die seronegativ waren und/oder höhere Virusgrundwerte hatten, hatten größere Vorteile hinsichtlich der Linderung der Symptome. Die mediane Zeit bis zur Linderung der Symptome (definiert als milde oder fehlende Symptome) betrug für Placebo 13 Tage, unter der hohen Dosis acht Tage (p=0,22) und bei der niedrigen sechs Tage (p=0,09). Patienten mit steigender Virusbelastung zu Beginn hatten entsprechend mehr Nutzen hinsichtlich der Zeit bis zur Symptomlinderung.
• Die meisten nicht im Krankenhaus behandelten Patienten erholten sich zu Hause gut. Es gab nur eine kleine Anzahl von medizinischen Konsultationen. Zehn der zwölf Konsultationen (definiert als Krankenhausaufenthalte oder Notaufnahmen, Notfallversorgung oder telemedizinische Betreuung wegen COVID-19) traten bei Patienten auf, die zu Studienbeginn seronegativ waren.
• Beide Dosen wurden gut vertragen. Es gab keine Todesfälle.

Regeneron weist darauf hin, dass alle p-Werte nominal sind, da es sich um eine deskriptive Analyse handelt.