Eli Lilly unterbricht Erprobung von Corona-Antikörpertherapie

Nachdem in der jüngeren Vergangenheit bereits zwei Corona-Impfstoffstudien (zwischenzeitlich) gestoppt wurden, dürfte es niemanden mehr allzu sehr überraschen, dass klinische Studien hin und wieder aus Sicherheitsbedenken pausiert werden. Vor Corona wurde dieser Prozess (medial) aber wahrscheinlich nie so eng begleitet wie aktuell, sodass nun jedes Mal für einen kurzen Moment ein wenig die Hoffnung darauf schwindet, dass bald ein wirksames Mittel gegen 
COVID-19 gefunden wird – wenn Meldungen über gestoppte Studien bekannt werden.

Während die Deutsche Presse-Agentur (dpa) vergangene Woche noch berichtete, dass im Wettlauf um Arzneimittel gegen COVID-19-Erkrankungen der Pharma-Konzern Eli Lilly in den USA eine Notfallzulassung für eine Antikörpertherapie beantragt hat, hieß es am Dienstag dieser Woche, dass die Erprobung einer Antikörpertherapie zur Behandlung von COVID-19 pausiert wurde. 

Vergangene Woche hatte es zu dem Notfall-Zulassungsantrag außerdem geheißen, dass der Antikörper-Kandidat LY-CoV555 laut Eli Lilly in einer Monotherapie bei Patienten mit einem erhöhten Risiko und leichten bis mittelschweren Corona-Erkrankungen verwendet werden soll. Im November sollte dann ein Antrag auf eine Notfallzulassung zur Kombinationstherapie eingereicht werden. Der Konzern begründete das mit den Daten aus entsprechenden Studien. 

Nun ist das Unternehmen am Dienstag aber nach eigenen Angaben der Empfehlung einer unabhängigen Expertengruppe gefolgt, die unter anderem die Patientensicherheit während klinischen Studien überwacht – wie ein Sprecher am Dienstag auf Anfrage der dpa mitteilte – und hat eine entsprechende Studie gestoppt. Zu den Gründen für die Vorsichtsmaßnahme machte er keine Angaben. Die Erprobung der Antikörpertherapie wird vom Nationalen Institut für Allergien und Infektionskrankheiten gefördert, schreibt die dpa.

Wer die DAZ.online-Berichterstattung zu den beiden meistdiskutieren Antikörperkandidaten gegen COVID-19 verfolgt hat (Regeneron versus Eli Lilly), der dürfte sich fragen, welche Studie nun genau gestoppt wurde. So berichtete Apothekerin und DAZ-Autorin Dr. Helga Blasius im August, welche Studien mit 
LY-CoV555 laufen. Demnach wurde die Dosierung von LY-CoV555 in einer Phase-I-Studie an Krankenhauspatienten mit COVID-19 (NCT04411628) ermittelt. Daneben wurde eine Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie im ambulanten Umfeld an Personen durchgeführt, bei denen kürzlich COVID-19 mit einer leichten bis mittelschweren Ausprägung diagnostiziert wurde (BLAZE-1, NCT04427501). Darüber hinaus sei LY-CoV555 in das weltweit durchgeführte adaptive Studienprogramm ACTIV (Accelerating COVID-19 Therapeutic Interventions and Vaccines) eingebunden: „Hier kommt der monoklonale Antikörper in den Studien ACTIV-2 und ACTIV-3 sowohl mit hospitalisierten als auch nicht hospitalisierten Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19-Symptomatik auf den Prüfstand.“ Außerdem – und das war Anlass der damaligen DAZ.online-Nachricht – soll in einer Phase-III-Studie namens BLAZE-2 LY-CoV555 zur Vorbeugung von SARS-CoV-2-Infektionen und COVID-19 in Pflegeheimen und Einrichtungen für betreutes Wohnen in den USA untersucht werden – zusammen mit dem Nationalen Institut für Allergien und Infektionskrankheiten (NIAID). 

Ausführlich hat die „New York Times“ über die Pausierung der Eli-Lilly-Studie berichtet. Doch auch dort erfährt man nichts Genaues zu den Hintergründen. Im Artikel wird aber auf die ACTIV-3-Studie verlinkt. Demnach haben die Studien-Teilnehmer neben Placebo auch Remdesivir erhalten. 326 Patienten seien in die Studie bereits aufgenommen worden, nun sollen vorerst keine weiteren mehr hinzukommen – weil man nach fünf Tagen Behandlung festgestellt habe, dass die Gruppe der Patienten, die die Antikörper erhalten hatten, einen anderen „klinischen Status“ aufwies als die Gruppe, die ein Kochsalzlösungs-Placebo erhalten hatte. Ob dabei die Placebo- oder die Verum-Gruppe bei der Behandlung einen Nachteil erfahren hat, bleibt in den Berichten offen. Die Studie soll am 23. Oktober erneut geprüft werden. Die Daten von Personen, die bereits an der Studie teilgenommen haben, werden laut der „New York Times“ währenddessen weiterhin gesammelt. 

Die Zeitung schreibt außerdem dass LY-CoV555 von Eli Lilly einer Behandlung ähnelt, die von Regeneron entwickelt wurde, deren Antikörpertherapie Präsident Trump verabreicht wurde – nachdem er diesen Monat positiv auf das Coronavirus getestet worden war. Trump habe solche Behandlungen ohne Evidenz als „Heilmittel“ für seine Erkrankung beworben und angedeutet, dass ihre Zulassungen und weite Verbreitung unmittelbar bevorstehen könnten. In der Woche nachdem der Präsident behandelt worden war, hätten beide Unternehmen – also auch Eli Lilly – bei der Food and Drug Administration eine Notfallzulassung für ihre Produkte beantragt. Allerdings gehe es bei Eli Lilly um eine Zulassung für leichte oder mittelschwere Fälle von COVID-19, und nicht für den Einsatz bei hospitalisierten Patienten wie denjenigen, die an der unterbrochenen Studie teilgenommen haben sollen. Experten hätten wiederholt festgestellt, dass Antikörper möglicherweise am besten funktionieren, wenn sie Menschen verabreicht werden, die erst kürzlich mit dem Coronavirus infiziert wurden.