Risiko der Herzklappeninsuffizienz unter Fluorchinolonen

Fluorchinolone kommen bei den unterschiedlichsten Infektionen zum Einsatz, unter anderem sind sie zugelassen bei komplizierten Harnwegsinfektionen und Pyelonephritis, verschiedenen Infektionen des Gastrointestinaltrakts, des Genitaltrakts, Infektionen der Knochen und Gelenke und bei Infektionen der unteren Atemwege. 2019 wurde die Zulassung zur Behandlung zahlreicher, eher banaler Infektionen widerrufen. Dem vorausgegangen war ein Risikobewertungsverfahren.

Aktuell sehen sich das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) wieder zum Handeln genötigt: Sie informieren gemeinsam mit den Zulassungsinhabern fluorchinolonhaltiger Arzneimittel in einem Rote-Hand-Brief über eine schwere Nebenwirkung bei den Antibiotika: Herzklappenregurgitation/-insuffizienz.

Unter Regurgitation versteht man in der Kardiologie das Zurückfließen des Blutes bei Klappeninsuffizienz des Herzens. Die Mitralklappe (Bikuspidalklappe) trennt den linken Vorhof von der linken Kammer, die Aortenklappe verhindert den Rückfluss des Blutes aus der Aorta zurück in den linken Ventrikel.

Erst im April 2019 informierte ein Rote-Hand-Brief über neue Zulassungsbeschränkungen systemischer fluorchinolonhaltiger Antibiotika. Unter anderem dürfen die Wirkstoffe Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin und Ofloxaxin seither nicht mehr bei selbstlimitierenden Infektionen, wie Bronchitis, Pharyngitis und Tonsillitis, eingesetzt werden. Nicht mehr indiziert sind sie außerdem bei leichten oder mittelschweren Infektionen – unkomplizierten Harnwegsinfekten, Otitis media, Sinusitis oder Exazerbationen einer COPD – außer andere Antibiotika wirken nicht. Auch zur Prävention von Reisedurchfällen und rezidivierenden Harnwegsinfekten stehen Fluorchinolone seither nicht mehr zur Verfügung. Die Maßnahmen waren damals Ergebnis eines 2017 vom BfArM angestoßenen Risikobewertungsverfahrens zu der antibiotischen Wirkstoffklasse. Unter Chinolonen und Flurochinolonen war es zu schwerwiegenden und anhaltenden Nebenwirkungen gekommen, die Sehnen, Muskeln, Gelenke und das Nervensystem betreffen. Außerdem kam es auch zu zentralnervösen Störungen wie etwa Müdigkeit, Depressionen, Gedächtnisstörungen, Schlafstörungen, Probleme beim Sehen oder Hören sowie veränderter Geschmacks- oder Geruchssinn.

Seit 2019 ist mit Delafloxacin (Quofenix^®) ein weiteres Fluorchinolon in der EU zugelassen, in Deutschland ist es laut der Gelben Liste nicht in Verkehr.

Im Oktober 2018 hatte eine Rote Hand davor gewarnt, dass inhalative und systemische Fluorchinolone das Risiko für Aortenaneurysmen und -dissektionen erhöhen können. Die Gefahr besteht vor allem bei älteren Personen.