Corona-Impfung für Allergiker unbedenklich?

Bereits kurz nach dem Start der Impfkampagne in Großbritannien, die mittlerweile seit fast vier Wochen läuft, waren dort zwei Fälle schwerwiegender, mutmaßlich allergischer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Impfung mit dem Biontech/Pfizer-Vakzine aufgetreten. Die britische Arzneimittelbehörde Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) reagierte unmittelbar und sprach eine Kontraindikation für bestimmte Personen aus.

Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Anaphylaxie gegen einen Impfstoff, ein Arzneimittel oder ein Lebensmittel aufgetreten ist, sollen BNT162b2 nicht und Personen, bei denen nach Verabreichung der ersten Dosis des Impfstoffs eine Anaphylaxie aufgetreten ist, keine zweite Dosis erhalten.   
Um einer etwaigen Verunsicherung von Allergikern in Deutschland vorzubeugen, haben die Allergologie- und Pharmakovigilanzexpert:innen des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) die vorhandene Datenlage gesichtet und bewertet und die Ergebnisse in einer Stellungnahme zusammengefasst. Diese wurde zwei Tage nach der Zulassung des Impfstoffs in der EU kurz vor Weihnachten veröffentlicht. 

Hiernach erhielten in Phase 2/3-Studien 21.621 Personen den Impfstoff (Verum) und etwa dieselbe Personenzahl Placebo. Schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen traten bei 126 Personen der Verumgruppe (0,6 Prozent) bei 111 Personen der Placebogruppe (0,5 Prozent) auf. In der Verumgruppe sahen die Prüfärzte bei vier Fällen einen Bezug zum Impfstoff. Unmittelbare unerwünschte Wirkungen (innerhalb von 30 Minuten nach Verabreichung) berichteten nach ersten Dosis 101 Teilnehmer:innen in der Verum- und 77 in der Placebogruppe. Nach der zweiten Doris waren es 57 (Verum) versus 46 (Placebo). Die häufigsten Nebenwirkungen bei Personen ab 16 Jahren waren Schmerzen an der Injektionsstelle (> 80 %), Müdigkeit (> 60 %) und Kopfschmerzen (> 50 %). Alle Reaktionen klangen innerhalb weniger Tage nach der Impfung ab. Kein:e Studienteilnehme:rin berichtete über eine unmittelbare allergische Reaktion nach einer der beiden Dosen von BNT162b2. 

Bei der organspezifischen Betrachtung (System Organ Class, SOC) aller unerwünschten Nebenwirkungen (5.770 in der Verum- und 2.638 in der Placebogruppe) entfallen in der Verumgruppe 26 unerwünschte Reaktionen (0,1 Prozent) auf die SOC „Erkrankungen des Immunsystems“ im Vergleich zu 22 (0,1 Prozent) in der Placebogruppe. 

Das PEI gibt zu bedenken, dass Proband:innen mit einer Vorgeschichte einer schweren unerwünschten Reaktion im Zusammenhang mit einem Impfstoff und/oder einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) auf eine Komponente der Studienmedikation von den Studien ausgeschlossen waren, Personen mit einer nicht-schweren Ausprägung solcher Reaktionen in der Vorgeschichte jedoch nicht. Eine gezielte Subgruppenanalyse von behandelten Personen mit allergischen Grunderkrankungen liegt noch nicht vor. 

Ein Blick in das europäische Spontanmelderegister für unerwünschte Arzneimittelwirkungen kann aufgrund der erst sehr kurzen Anwendungsdauer naturgemäß noch nicht sehr aufschlussreich sein. Bei der bisherigen Spontanerfassung von unerwünschten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verimpfung von BNT162b2 fehlen nach der Analyse des PEI zudem häufig wichtige fallbezogene Informationen, die erforderlich sind, um Risikofaktoren und Risikogruppen einzuengen. Das Paul-Ehrlich-Institut hält die derzeitige Datenlage aus der Spontanerfassung daher noch nicht für ausreichend, um hieraus eine schlüssige allergologische Risiko-Bewertung abzuleiten.

Basierend auf den bis zum 23. Dezember 2020 vorliegenden Daten ist aus Sicht des Paul-Ehrlich-Instituts für Personen mit bekannten Erkrankungen aus dem atopisch-allergischen Formenkreis bei Impfung mit BNT162b2 kein generell erhöhtes Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen abzuleiten. Die Experten, die an der Zulassungsempfehlung für Comirnaty^® in der EU beteiligt waren, teilen offensichtlich diese Auffassung. Hiernach gibt es im Gegensatz zu der temporären Genehmigung in Großbritannien keine Kontraindikation für Allergiker:innen beziehungsweise Menschen mit Anaphylaxien in der Vorgeschichte. Eine vorbekannte Allergie auf darin enthaltene Inhaltsstoffe (z. B. PEG) ist jedoch eine Gegenanzeige für die Impfung mit Comirnaty^®. Auch Personen, die auf die erste Dosis mit einer Überempfindlichkeit reagiert haben, sollen die zweite Dosis nicht bekommen. Gemäß der für die EU zugelassenen Produktinformation sollen alle geimpften Personen mindestens 15-Minuten lang nachbeobachtet werden. Außerdem sollen die Impfzentren die personelle, räumliche und technische Ausstattung zur Notfall-Behandlung vorhalten.