AstraZeneca reicht EMA-Zulassungsantrag ein

Die EMA hat einen Antrag auf bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorization) für die von der Universität Oxford und AstraZeneca entwickelten COVID-19-Vakzine AZD1222 erhalten. Sie basiert auf einem rekombi­nanten, nicht vermehrungsfähigen Schimpansen-Adenovirus (ChAdOx1) als Vektor, in den die Erbinformation des SARS-CoV-2-Spikeproteins integriert ist.

AZD1222 war der erste Impfstoff, bei dem die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Rolling-Review-Verfahren gestartet hatte – mittlerweile wurde die AstraZeneca-Vakzine jedoch von Biontech/Pfizer (BNT162b2, Comirnaty^®) und Moderna (mRNA1273) überholt. Beide COVID-19-Impfstoffe sind in der EU schon bedingt zugelassen. Die bereits laufende Überprüfung gestattet nun eine beschleunigte Zulassung, da nicht-klinische Daten aus Laborstudien, zur Qualität des Impfstoffs und einige Hinweise zur Sicherheit und Wirksamkeit aus einer gepoolten Analyse vorläufiger klinischer Daten aus vier laufenden klinischen Studien in Großbritannien, Brasilien und Südafrika bereits begutachtet wurden.

Als dritter Corona-Impfstoff könnte also AZD1222 bald in der EU folgen, in Großbritannien wird mit der AstraZeneca-Vakzine bereits geimpft. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA, das CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), will bis zum 29. Januar zu einer Entscheidung kommen – so die „eingereichten Daten zur Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs hinreichend belastbar und vollständig sind und alle zusätzlichen Informationen, die zur Vervollständigung der Bewertung erforderlich sind, zeitnah vorgelegt“ würden, erklärt die EMA.

Zeitweise sorgte der Impfstoff für etwas Furore: Im Rahmen der klinischen Studie kam es zu einer Panne, und ein Teil der Probanden hatte versehentlich bei der ersten der beiden Gaben nur die Hälfte der im Studienprotokoll vorgesehenen Dosis erhalten. Die zweite Dosis des Impfschemas lief nach Plan. Allerdings zeigte AZD1222 just bei den Patienten unter der verringerten Dosis eine bessere Wirksamkeit. Eine mögliche Erklärung könnte sein – da es sich bei AZD1222 um einen Vektorimpfstoff auf Basis eines Schimpansen-Adenovirus handelt, der ein Gen für das Spikeprotein von SARS-CoV-2 enthält –, dass auch der Vektor selbst eine Immunreaktion auslösen könnte, sodass bei Impfung der zweiten Dosis mögliche Antikörper gegen den Vektor den Impfstoff abfangen. Das könnte eine verminderte Immunität erklären.

Wie auch für BNT162b2 und mRNA-1273 zielt der Zulassungsantrag zu AZD1222 auf eine bedingte Marktzulassung. Im Gegensatz zu einer Notfallzulassung sind dafür mehr Daten erforderlich, außerdem liegt das Haftungsrisiko beim pharmazeutischen Unternehmer und nicht beim Staat.

Die Wirksamkeit von AZD1222 wird mit 70 Prozent angegeben und liegt somit unter der von BNT162b2 und mRNA-1273 mit etwa 95 Prozent. Die AstraZeneca-Vakzine wird ebenfalls in zwei Dosen verabreicht, zwischen der ersten und der zweiten sollten vier bis zwölf Wochen liegen (bei BNT162b2 mindestens drei Wochen, bei mRNA-1273 mindestens vier Wochen). Der Impfstoff lässt sich bei 2 °C bis 8 °C transportieren und lagern, AZD1222 ist zudem günstiger als die beiden mRNA-Impfstoffe.