BMG will Corona-Schnelltests für Laien freigeben

Offenbar geht es dem BMG nicht um die derzeit auf den Markt befindlichen PoC-Tests, sondern um Tests, die erst noch kommen müssen. In der Begründung zum Referentenentwurf heißt es, aktuell würden von einer Vielzahl von Unternehmen Antigen-Tests entwickelt, bei denen Probennahme, Testung und Bewertung des Ergebnisses durch medizinische Laien möglich sei. Solche Tests unterlägen den Vorgaben des Medizinproduktegesetzes und müssten so hergestellt sein, dass die Ergebnisqualität auch bei der Anwendung durch Laien sichergestellt ist – dass die gesetzlichen Vorgaben erfüllt sind, müsse gegenüber einer Benannten Stelle nachgewiesen werden. Zudem werde geprüft, ob die Gebrauchsinformationen den Anwender über das erhaltene Ergebnis detailliert aufklären und die Bedeutung erläutern. Werden diese Vorgaben vollumfänglich erfüllt, sei es „nicht mehr erforderlich, an der bestehenden umfassenden Abgabebeschränkung festzuhalten“. Auch die Apotheke als Beratungsinstanz hält das BMG dann nicht für nötig. Dazu heißt es:

Dass es infolge vermehrter Schnelltests beim Melden von Infektionen zu Problemen kommt, es also Auswirkungen auf die epidemiologische Überwachung gibt, erwartet das BMG übrigens nicht. Denn nach einem positiven Selbsttestergebnis sei eine Bestätigungsdiagnostik beziehungsweise die Bestimmung weiterer diagnostischer Marker für die Erstellung einer Diagnose notwendig.

Während die Änderung in Anlage 3 der Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV) von Bestand wäre, plant das Ministerium auch noch verschiedene Änderungen an § 3 Abs. 4a MPAV. Dieser enthält einige Sonderreglungen zur Abgabe, die nur für die Zeit der „epidemischen Lage von nationaler Tragweite“ gelten sollen. So soll der Kreis der Einrichtungen, die die PoC-Tests erwerben können, weiter ausgedehnt werden, unter anderem auf sämtliche Einrichtungen nach § 36 Abs. 1 IfSG – denn ihnen ist gemein, dass hier viele Menschen in beengten räumlichen Situationen zusammenkommen.

Ferner soll auch Einrichtungen der kritischen Infrastrukturen die Möglichkeit eingeräumt werden, die Schnelltests erwerben. Dabei handelt es sich laut Verordnungsentwurf „um Einrichtungen, die den Sektoren Energie, Informationstechnik und Telekommunikation, Transport und Verkehr, Gesundheit, Wasser, Ernährung, Finanz- und Versicherungswesen, Staat und Verwaltung sowie Medien und Kultur angehören und von hoher Bedeutung für das Funktionieren des Gemeinwesens sind, weil durch ihren Ausfall oder ihre Beeinträchtigung erhebliche Versorgungsengpässe oder Gefährdungen für die öffentliche Sicherheit eintreten würden“.

Da diese Einrichtungen dann als „Betreiber“ des Medizinprodukts „PoC-Antigentest“ gelten, müssen sie sicherzustellen, dass nur solche Personen die Tests anwenden dürfen, die entsprechend eingewiesen oder geschult sind.

Nun bleibt abzuwarten, die die Stellungnahmen – etwa der ABDA – zum Referentenentwurf ausfallen.