Neuordnung des Tierarzneimittelrechts im Eiltempo

Die maßgeblichen Tierärzteorganisationen erklärten am 26. Januar 2021, die Präsidenten der Bundestierärztekammer, des Bundesverbands der beamteten Tierärzte und des Bundesverbands Praktizierender Tierärzte (bpt) hätten Bundeslandwirtschaftsministerin Julia Klöckner (CDU) in der vorherigen Woche schriftlich aufgefordert, die Umsetzung des TAMG in dieser Legislaturperiode zu stoppen, „damit ein transparenter Diskussionsprozess möglich wird“. Die Verbände seien sich darin einig, „dass sie sich an einem derart intransparenten und unausgereiften Verfahren weder beteiligen können noch wollen“. In den beiden Jahren seit der Verabschiedung der EU-Verordnung habe kein fachlicher Austausch stattgefunden und nun sei „völlig unerwartet“ ein Gesetzentwurf mit einer Stellungnahmefrist von nur drei Wochen vorgelegt worden. Schon auf den ersten Blick hätten sich rechtlich-handwerkliche Fehler im Entwurf gezeigt, erklärte der bpt. Für einen transparenten Diskussionsprozess mit ausreichend Zeit stünden die Verbände jedoch zur Verfügung.

Die Regelungen sollen im geplanten TAMG anders als bisher im AMG geordnet werden, teilweise werden neue Begriffe verwendet. Der TAMG-Entwurf greift vielfach auf die EU-Verordnung 2019/6 zurück und verweist auf die dortigen Regeln, aber er folgt nicht dem Aufbau der EU-Verordnung. Da das TAMG als eigenständiges Gesetz angelegt ist, sind darin auch alle grundlegenden Aspekte des Arzneimittelrechts enthalten, die bisher für alle Arzneimittel gemeinsam geregelt werden, beispielsweise Zulassung, Herstellung, Kennzeichnung, Fachinformation, Großhandel, Schutz vor Täuschung, Arzneibuch, Pharmakovigilanz, Überwachung und das Verbot bedenklicher Tierarzneimittel. Dabei werden teilweise neue Formulierungen gewählt. Da Tierarzneimittel zu einem eigenständigen Begriff werden, soll im Apothekengesetz klargestellt werden, dass sich der Sicherstellungsauftrag der Apotheken weiterhin auf alle Arzneimittel einschließlich Tierarzneimittel bezieht.

Wie das AMG soll auch das TAMG eine Preisbindung enthalten, die einheitliche Apothekenabgabepreise sicherstellt. Nach dem vorgesehenen Wortlaut würde dies allerdings nicht nur verschreibungspflichtige, sondern alle apothekenpflichtigen Arzneimittel betreffen. Ob dies eine beabsichtigte Änderung oder ein redaktionelles Versehen ist, kann dem Referentenentwurf nicht entnommen werden. Weitere Fragen ergeben sich aus den Bestimmungen zur erlaubnisfreien Herstellung. Der Wortlaut des Entwurfs kann als Einschränkung der Rezepturherstellung von Tierarzneimitteln verstanden werden. Die zugrundeliegende EU-Verordnung lässt Rezepturen jedoch ausdrücklich zu. Eine genauere Betrachtung dieser und weiterer Aspekte des geplanten TAMG finden Sie in dieser Woche in der DAZ-Printausgabe 5/2021.

Außerdem bietet der TAMG-Entwurf Anregungen für Regelungen zu Human-Arzneimitteln. Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) hat in einer ersten Stellungnahme bereits Sympathie für die mittel- statt stoffbezogene Verschreibungspflicht geäußert. Dazu heißt es vom BAH: „Der BAH hat bereits seit Längerem eine Änderung des Switchverfahrens in Gestalt eines Verwaltungsverfahrens gefordert.“ Offenbar verspricht sich der BAH davon Vereinfachungen für den Switch von Rx- zu OTC-Arzneimitteln. Der BAH kündigt bis zum 8. Februar eine ausführliche Stellungnahme an.