Politik

Anpassung an EU-Vorgaben

Neuordnung des Tierarzneimittelrechts im Eiltempo

Süsel - 01.02.2021, 12:15 Uhr

Entsprechend der Vorgabe der EU-Verordnung wird der Versand von Rx-Tierarzneimittel im Einzelhandel auch im geplanten TAMG verboten. (Foto: thodonal / stock.adobe.com)

Rx-Versandverbot für Tierarzneimittel

Doch es geht nicht nur um neue Formulierungen in neu geordneten Paragrafen, sondern auch um inhaltliche Änderungen. Die Verschreibungspflicht für Tierarzneimittel soll sich nicht mehr an Stoffen, sondern an Arzneimitteln orientieren. Sie soll jeweils von der zuständigen Bundesoberbehörde anhand von Kriterien der EU-Verordnung festgelegt werden. Obwohl die EU-Verordnung keine Apothekenpflicht vorsieht, sollen Tierarzneimittel und veterinärmedizinische Produkte in Kategorien mit und ohne Apothekenpflicht eingeteilt werden. Zur Abgrenzung zwischen apothekenpflichtigen und frei verkäuflichen Tierarzneimitteln soll eine neue Verordnung erlassen werden. Außerdem sollen die administrativen Abläufe für den innergemeinschaftlichen Parallelhandel mit Tierarzneimitteln in einer neuen Verordnung geregelt werden.

Entsprechend der Vorgabe der EU-Verordnung wird der Versand von Rx-Tierarzneimitteln im Einzelhandel verboten. Von der Möglichkeit der EU-Verordnung, einen rein nationalen Versand zuzulassen, will der deutsche Gesetzgeber keinen Gebrauch machen. Für Rx-Tierarzneimittel soll damit künftig auf Veranlassung der EU vorgeschrieben werden, was für Rx-Humanarzneimittel als europarechtlich problematisch galt. Der Versand von nicht verschreibungspflichtigen Tierarzneimitteln soll unter Beachtung der EU-Verordnung in Deutschland zulässig sein.

Unklares zur Preisbindung und Rezeptur

Wie das AMG soll auch das TAMG eine Preisbindung enthalten, die einheitliche Apothekenabgabepreise sicherstellt. Nach dem vorgesehenen Wortlaut würde dies allerdings nicht nur verschreibungspflichtige, sondern alle apothekenpflichtigen Arzneimittel betreffen. Ob dies eine beabsichtigte Änderung oder ein redaktionelles Versehen ist, kann dem Referentenentwurf nicht entnommen werden. Weitere Fragen ergeben sich aus den Bestimmungen zur erlaubnisfreien Herstellung. Der Wortlaut des Entwurfs kann als Einschränkung der Rezepturherstellung von Tierarzneimitteln verstanden werden. Die zugrundeliegende EU-Verordnung lässt Rezepturen jedoch ausdrücklich zu. Eine genauere Betrachtung dieser und weiterer Aspekte des geplanten TAMG finden Sie in dieser Woche in der DAZ-Printausgabe 5/2021.

BAH sieht Anregung für Human-Arzneimittel

Außerdem bietet der TAMG-Entwurf Anregungen für Regelungen zu Human-Arzneimitteln. Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller (BAH) hat in einer ersten Stellungnahme bereits Sympathie für die mittel- statt stoffbezogene Verschreibungspflicht geäußert. Dazu heißt es vom BAH: „Der BAH hat bereits seit Längerem eine Änderung des Switchverfahrens in Gestalt eines Verwaltungsverfahrens gefordert.“ Offenbar verspricht sich der BAH davon Vereinfachungen für den Switch von Rx- zu OTC-Arzneimitteln. Der BAH kündigt bis zum 8. Februar eine ausführliche Stellungnahme an.