Stuttgart - 05.02.2021, 09:15 Uhr
Ein aktueller Rote-Hand-Brief weist darauf hin, dass bei kleinen Kindern die Umstellung von einer oralen Darreichungsform mit Hydrocortison auf eine andere schwierig ist. (Foto: Dmitry Naumov / stock.adobe.com)
Wird von oralen Hydrocortison-Tabletten auf das Arzneimittel Alkindi (Granulat zur Einnahme) umgestellt, ist Vorsicht geboten, warnt ein aktueller Rote-Hand-Brief. Der Grund: Bei einem Säugling kam es durch den Wechsel von Hydrocortison-Tabletten zu Alkindi zu einer adrenalen Krise.
Eine primäre Nebenniereninsuffizienz im Kindes- und Jugendalter ist unter anderem durch eine erniedrigte Produktion von Glucocorticoiden gekennzeichnet. Die Patienten sind auf eine lebenslange Substitution von Hydrocortison angewiesen. Im Unterschied zum Erwachsenenalter liegt in jungen Jahren meist eine genetische Ursache diesem Krankheitsbild zugrunde. Die Kinder leiden an einer Vielzahl von Symptomen wie Gewichtsverlust, Hypotonie, Hypoglykämie, Elektrolytstörungen, Müdigkeit, Erbrechen und Hyperpigmentierung der Haut.
Das physiologische Nebennierenrindenhormon Hydrocortison ist das Glucocorticoid der Wahl zur lebensnotwendigen Ersatztherapie bei einer Nebenniereninsuffizienz. Die Richtdosis für die Therapie beträgt dabei 8 bis 10 mg/m2 Körperoberfläche verteilt auf drei Einzeldosen pro Tag. Lange Jahre standen dabei für Kinder mit dieser Erkrankung nur Arzneimittel zur Verfügung, die eigentlich zur Therapie von Erwachsenen gedacht waren. Eltern mussten entsprechende Tabletten teilen und diese dann mit einigen Tropfen Wasser auf einen Löffel geben und sie dem Kind verabreichen. Durch das Tablettenteilen konnte es leicht zu Über- und Unterdosierungen kommen, zudem schmeckt der Wirkstoff bitter und erschwerte folglich die Akzeptanz bei den Kindern. Zur Verbesserung der Hydrocortison-Therapie können in der Apotheke aber auch kindgerechte Dosierungen als Rezepturen wie Kapseln oder Suspensionen zum Einnehmen hergestellt werden.
Seit dem Jahr 2018 gibt es nun mit Alkindi ein Hydrocortison-haltiges Fertigarzneimittel speziell für Kinder. Es handelt sich dabei um ein sogenanntes PUMA-Arzneimittel.
Die Abkürzung PUMA bedeutet eine besondere Form der Arzneimittelzulassung und steht für Paediatric Use Marketing Authorisation. Dabei können Präparate, die bereits für Erwachsene zugelassen sind, eine zusätzliche Genehmigung zur Anwendung bei Kindern erhalten. Grundsätzlich kommen dabei keine innovativen Wirkstoffe infrage. Wichtige Aspekte sind zudem eine für Kinder optimierte Dosierung und eine kindgerechte Darreichungsform.
Bei der Darreichungsform von Alkindi handelt es sich um ein Granulat zur Entnahme aus Kapseln. Das Granulat wird oral angewendet und darf nicht zerkaut werden. Zur Applikation wird die Kapselhülle vorsichtig geöffnet. Das Granulat dann entweder direkt auf die Zunge des Kindes gestreut oder auf einen Löffel und damit in den Mund des Kindes gegeben. Nach der Einnahme wird empfohlen, Flüssigkeit zum Nachtrinken zu geben.
Aktuell wurde nun bei einem Säugling bei der Umstellung von Hydrocortison-Tabletten auf Alkindi-Granulat ungefähr 48 Stunden nach Beginn der Behandlung eine adrenale Krise beobachtet. Bei einem solchen schweren Zwischenfall verursacht ein akuter Nebennierenrinden-Hormonmangel unter anderem schwere Kreislaufstörungen, die bis zum Koma führen und tödlich enden können. Fehler bei der Verabreichung des Arzneimittels, Symptome einer Malabsorption oder eine Anfälligkeit für eine adrenale Krise konnten als Ursache bei dem Kind ausgeschlossen werden. Grundsätzlich kann es durch eine Unterdosierung von substituiertem Hydrocortison zu einem solchen gefährlichen Mangel an Hormonen kommen. Da der Arzneistoff sehr schwer in Wasser löslich ist, besteht auch bei der Gabe von Tabletten mit Hilfe eines Löffels mit Flüssigkeit die Gefahr einer verringerten Dosierung.
Der Rote-Hand-Brief weist darauf hin, dass bei kleinen Kindern die Umstellung von einer oralen Darreichungsform mit Hydrocortison auf eine andere schwierig ist. Bei einem Wechsel auf Alkindi-Granulat sollten daher die Betreuungspersonen das Kind verstärkt auf mögliche Symptome einer Nebenniereninsuffizienz wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Temperaturschwankungen und Erbrechen beobachten. Bei entsprechenden Beschwerden sollte unverzüglich mit einem Arzt gesprochen und zusätzliche Dosen von Alkindi gemäß Produktinformation verabreicht werden. In den ersten Wochen nach einer solchen Umstellung wird zudem eine engmaschige klinische Überwachung empfohlen. Die Produktinformation von Alkindi wird entsprechend dieser neuen Informationen ergänzt.
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