Pharmazie

Vazkepa

Chemisch modifizierte Omega-3-Fettsäure zur Zulassung empfohlen

Stuttgart - 10.02.2021, 17:50 Uhr

Was dient in Studien eigentlich als Placebo für Omega-3-Fettsäuren? (x / Foto: encierro / stock.adobe.com)

Mulitfaktorieller Wirkmechanismus

Den Zulassungsantrag für Vazkepa in der EU hat das Unternehmen Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited gestellt. Vazkepa soll als 998 mg Weichkapseln auf den Markt kommen. Es wird ein mulitfaktorieller Wirkmechanismus vermutet – basierend auf

einem verbesserten Lipoproteinprofil mit einer Reduktion der triglyceridreichen Lipoproteine,
entzündungshemmenden und antioxidativen Effekten,
einer Reduktion der Makrophagen-Akkumulation,
einer verbesserten Endothelfunktion,
einer erhöhten Dicke/Stabilität der fibrösen Kappe und
thrombozytenhemmenden Effekten.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Blutungen, periphere Ödeme, Vorhofflimmern, Verstopfung, muskuloskelettale Schmerzen, Gicht und Hautausschlag.

Noch offene Fragen?

Der Nutzen von Vazkepa bestehe in der Fähigkeit, das Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse (wie kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, koronare Revaskularisation oder Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris) im Vergleich zu Placebo zu reduzieren, heißt es in der Mitteilung der EMA.

Es wird interessant sein zu lesen, auf welche Studien sich die Zulassung genau stützt. Denn das Ergebnis der REDUCE-IT-Studie wurde in Fachkreisen auch hinterfragt. So war in der Zeitschrift „Arzneimitteltherapie“ bereits 2019 zu lesen, dass die Wahl des Placebos in der Studie kritisch zu bewerten sei – es handelte sich um Mineralölkapseln. Die Autoren der Studie räumten dies zwar selbst ein, hieß es, geklärt sei aber nicht, ob der Effekt des Mineralöls unterbewertet wurde: „Mineralöl reduziert die Statinresorption. Dies ist erkennbar an der LDL-Erhöhung während der Studie. Es muss aber folglich auch auf ausbleibende pleiotrope Effekte der Statine geachtet werden, die hinreichend bekannt sind. Zudem ist nicht bekannt, welche Effekte das Mineralöl selbst über die Jahre haben kann. In anderen Studien wurde unter anderem Olivenöl als Placebo verwendet, doch auch dies ist kein optimales Placebo.“

Zum Zeitpunkt des Erscheinen des Artikels in „Arzneimitteltherapie“ wurden noch die Ergebnisse zweier weiterer Studien erwartet: RESPECT-EPA und EVAPORATE. Auch in EVAPORATE wurde ein Mineralöl-Placebo verwendet. Eine begleitende Studie vom Dezember 2019 hat sich dem „Vergleich von Mineralöl und Nicht-Mineralöl-Placebo in Bezug auf die koronare Plaque-Progression durch computertomografische Angiographie (CTA)“ angenommen. Im Fazit heißt es dort: „Wir berichten, dass es keine signifikanten Unterschiede in der Progression des gesamten Plaque- und des gesamten nicht calcifizierten Plaque-Volumens mittels koronarer CTA bei Teilnehmern mit Mineralöl-Placebo im Vergleich zu Teilnehmern ohne Mineralöl-Placebo aus zwei verschiedenen randomisierten, placebokontrollierten Studien gab.“