EMA startet Rolling Review für Bamlanivimab und Etesevimab

In den Vereinigten Staaten werden die beiden Antikörper bereits eingesetzt: Eli Lilly erhielt für Bamlanivimab alleine am 9. November und für die Kombination mit Etesevimab am 9. Februar 2021 die Notfallzulassung. Eingesetzt werden dürfen die beiden Antikörper bei leichtem bis mittelschwerem COVID-19 bei Erwachsenen und Kindern ab zwölf Jahren mit einem Gewicht von mindestens 40 kg, die ein hohes Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf und/oder für eine Krankenhausaufnahme haben.

Nun befasst sich auch die Europäische Arzneimittelagentur EMA mit den SARS-CoV-2-Antikörpern: Der dortige Humanarzneimittelausschuss (CHMP) hat am 11. März eine rollierende Überprüfung von Bamlanivimab und Etesevimab eingeleitet, zudem wird auch die Monotherapie mit Bamlanivimab untersucht. Grundlage für das Rolling-Review-Verfahren bilden vorläufige Ergebnisse aus zwei Studien – eine prüft Bamlanivimab gemeinsam mit Etesevimab, in der anderen ist Bamlanivimab die alleinige Antikörpertherapie.

Bislang hat das CHMP erst begonnen, die nicht-klinischen Daten zu sichten, sprich Daten aus Tierstudien. Im Zuge des Rolling Review läuft die Überprüfung jedoch gleitend: Die EMA erhält nun alle Daten – auch aus noch laufenden klinischen Studien – prompt und sobald sie verfügbar sind. Lilly kann sodann einen formalen Zulassungsantrag stellen, sollte ein robuster Datensatz zu Sicherheit und Wirksamkeit der Antikörper erzielt sein. Noch sei es zu früh, um Schlüsse zum Nutzen-Risiko-Verhältnis der Antikörpertherapie zu ziehen, erklärt die EMA.

Erst vor wenigen Tagen, am 5, März 2021, hatte die EMA wissenschaftliche Empfehlungen zum möglichen Einsatz der beiden Antikörper noch vor Marktzulassung gegeben. Sie will damit nationale Entscheidungsträger unterstützen, die teilweise bereits gekauften Antikörper sinnvoll und sicher einzusetzen. Auch Deutschland hat im Januar insgesamt 200.000 Dosen Bamlanivimab (und Casirivimab plus Imdevimab) eingekauft. Das CHMP kam Anfang März zu dem Schluss, dass Bamlanivimab und Etesevimab zusammen zur Behandlung bei COVID-19-Patient:innen eingesetzt werden können, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und die ein hohes Risiko für schwere COVID-19-Verläufe haben. Auch Bamlanivimab alleine könne –  trotz der Unsicherheiten des Nutzens einer Monotherapie – als Behandlungsoption in Betracht gezogen werden.

Ihre wissenschaftliche Empfehlung hatte die EMA auf Studiendaten von ambulanten COVID-19-Patient:innen (ohne Sauerstoffbedarf) gestützt, die entweder eine Mono- oder Kombinationstherapie von Bamlanivimab und Etesevimab erhalten hatten. „Obwohl einige Unsicherheiten verbleiben, insbesondere in Bezug auf den Nutzen der Monotherapie, deuten die Ergebnisse darauf hin, dass die Antikörper-Kombination die Viruslast (Menge des Virus im hinteren Teil der Nase und des Rachens) stärker reduziert als Placebo“, erklärte das CHMP Anfang März. Die Ergebnisse zeigten auch, dass die Kombination und die Monotherapie zu weniger COVID-19-bedingten Arztbesuchen führten.