Pharmazie

Informiert entscheiden

EMA zu AstraZeneca: Nutzen bei weitem größer als die Risiken

Stuttgart - 18.03.2021, 17:35 Uhr

Der COVID-19-Impfstoff von AstraZenca steht weiter unter Beobachtung. (Foto: IMAGO / Beautiful Sports)

Die EMA hat ihre mit Spannung erwartete Einschätzung zum Corona-Impfstoff von AstraZeneca abgegeben: Die Vakzine ist aus Sicht der Europäischen Arzneimittelbehörde sicher – ihr Nutzen überwiege klar ihre Risiken. Man habe keinen Zusammenhang mit einem generellen Anstieg von thromboembolischen Ereignissen feststellen können. Es gebe auch keine Hinweise, auf einen Zusammenhang mit bestimmten Chargen des Impfstoffs oder der Herstellung. Das gilt auch für spezielle sogenannte Zerebrale Venen- und Sinusthrombosen (CVST). Die einzelnen Länder könnten nun informiert über die Wiederaufnahme der Impfungen mit AstraZeneca entscheiden, meint die EMA. Die Untersuchungen sind damit aber noch nicht abgeschlossen.

Sicher und effektiv gegen COVID-19, da ist sich die EMA sicher, ist auch der Corona-Impfstoff von AstraZeneca. Es gebe keinen Zusammenhang mit einem insgesamt gesteigerten Risiko zur Bildung von Thrombosen. Allerdings, gerade die in Deutschland zuletzt bekannt gewordenen speziellen Fälle von Hirnvenenthrombosen (CVST), unterliegen noch tiefergehenden Untersuchungen, wie die EMA bei ihrer heutigen Pressekonferenz mitteilte.

AstraZeneca-Impfstopp: Inzwischen 13 Vorfälle gemeldet

Ein Zusammenhang könne hier noch nicht definitiv ausgeschlossen werden. Auf das mögliche Risiko solcher potenziellen Nebenwirkungen soll nun in Zukunft in den Produktinformationen hingewiesen werden. Es sollen auch Rote-Hand-Briefe zum Thema verschickt werden.

Warnung wird in Produktinformation aufgenommen

Das klare Bekenntnis der EMA zum Impfstoff von AstraZeneca beruht auf den Daten, die der EMA bis gestern Abend vorlagen. Bis zum 16. März hätten im europäischen Wirtschaftsraum und Großbritannien rund 20 Millionen Menschen den Impfstoff von AstraZeneca erhalten. Darunter waren der EMA bis zum gestrigen Abend 18 Fälle einer CVST bekannt. Außerdem wurden „nur“ sieben Fälle einer sogenannten Disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC) berichtet.

Mit diesen Erkrankungen bleiben einige Unsicherheitsfaktoren übrig, welche die EMA in der Kürze der Zeit nicht abschließend klären konnte. Es sei nicht klar, ob diese Erkrankungen durch den Impfstoff aufgelöst werden. Deshalb sollen die Menschen in Zukunft mit einer Warnung in der Produktinformation unter Punkt 4.4 auf diese Ereignisse aufmerksam gemacht werden, für eine solche Maßnahme gebe es genügend Informationen.

Wenn Sie nach der Verabreichung des COVID-19-Impfstoffs von AstraZeneca eines der folgenden Symptome bekommen, suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf und erwähnen Sie Ihre kürzlich erfolgte Impfung.

Atemnot
Schmerzen in der Brust oder im Magen
Schwellung oder Kältegefühl in einem Arm oder Bein
schwere oder sich verschlimmernde Kopfschmerzen oder verschwommenes Sehen nach der Impfung
anhaltende Blutungen
mehrere kleine Blutergüsse, rötliche oder violette Flecken oder Blutbläschen unter der Haut

Die Direktorin der EMA Emer Cooke erklärte, dass sie sich mit dem Impfstoff impfen lassen würde, aber wissen wollen würde, was zu tun ist, wenn eine solche potenzielle Nebenwirkung auftritt.

Sind Subgruppen besonders gefährdet?

Man werde nun auch mit epidemiologischen Studien die gemeldeten Fälle auf Bevölkerungsebene untersuchen. Dabei kam die Frage auf, ob die bisherigen Daten darauf hindeuteten, dass bestimmte Subgruppen in der Bevölkerung ein erhöhtes Risiko für die potenziellen Nebenwirkungen haben. Es sei noch nicht abschließend zu bewerten, erklärte die EMA, aber es gebe in gewissen Gruppen Häufungen – wie in Deutschland die Gruppe der jungen Frauen. Solche Häufungen ließen sich auch auf das vermehrte Impfen dieser Gruppen zurückführen oder auf ein gewisses gesteigertes Hintergrundrisiko solcher Menschen. In diesem Zusammenhang werde auch die Gruppe der rauchenden Frauen weiter untersucht.

Staaten müssen informiert über Wiederaufnahme der Impfung entscheiden

So könnte schließlich auch erklärt werden, warum in Großbritannien weniger Fälle von CVST aufgetreten sind, dort habe man vor allem die älteren Menschen mit AstraZeneca geimpft. Die Bevölkerung unterscheide sich stark zwischen den einzelnen Staaten, was schließlich zu den stark variierenden Zahlen führen könnte. Das erkläre auch die unterschiedlich getroffenen Entscheidungen der einzelnen Staaten für oder gegen eine Impfpause mit AstraZeneca. Es sei die Aufgabe der EMA, die Staaten mit Evidenz zu versorgen, diese müssten dann aber zusätzlich ihr Wissen über ihre eigene Bevölkerung einbringen. Man müsse die Impfstoffe nutzen – innerhalb der jeweiligen Umgebungen. Nicht nur die Bürger:innen auch die Regierungen der einzelnen Staaten könnten nun „informiert“ über die Wiederaufnahme der Impfung entscheiden.

Alle vier zugelassenen Impfstoffe werden untersucht

Was nun aber genau vor sich geht – in Bezug auf die speziellen Thrombosefälle – darüber kann auch die EMA bislang offenbar nur spekulieren. Es steht auch noch die Frage im Raum, ob die anderen Corona-Impfstoffe zu ähnlichen Ereignissen führen könnten. Bislang habe man hier kein höheres Gesamtthromboserisiko ausmachen können, als in einer ungeimpften Bevölkerung zu erwarten wäre. Es gilt zu bedenken, dass auch COVID-19 selbst zu Thrombosen führen kann. Die Impfungen könnten das Thrombose-Risiko also sogar senken.

Man habe in der EU vier zugelassene Impfstoffe, alle vier würden nun auch genauer auf ein gesteigertes Thromboserisiko hin untersucht. Bei dem neu zugelassenen Impfstoff von Johnson & Johnson werde nun noch vor dem Marktzugang besonders genau hingeschaut. Man erwarte ab jetzt – wegen der gesteigerten Aufmerksamkeit – für alle Impfstoffe eine Zunahme in der Melderate.

Thrombozytopenie durch COVID-19-Impfungen?

Wie DAZ.online bereits berichtete, untersucht die EMA neben CVST und DIC auch noch Immunthrombozytopenien als dritte mögliche Nebenwirkung einer COVID-19-Impfung. Man wisse noch nicht, ob hier eine umfassendere Problematik auch in Bezug auf die anderen Impfstoffe besteht, hieß es auf der Pressekonferenz. Es handele sich jedoch in diesem Fall noch um ein völlig neu aufgekommenes Signal beim Pharmakovigilanzausschuss.

Während die EMA nun also in Bezug auf jede Art von Thrombosen ein Problem bei der Herstellung der Impfstoffe sicher ausschließt, bleibt weiterhin unklar, ob einzelne schwere Thrombosen doch die Nebenwirkung einer Impfung sein könnten. Aktiv an COVID-19 erkrankt seien die Patient:innen laut einem PCR-Test nicht gewesen, man wisse aber auch nicht, ob man es beispielsweise mit „Post-COVID“-Symptomen zu tun habe.

aktualisiert 19:25 Uhr