Monoklonale Antikörper bei COVID-19: BMG regelt Versorgung und Vergütung

Ende Januar hatte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) verkündet, dass der Bund 200.000 Dosen monoklonale Antikörper zur Behandlung von COVID-19 beschafft hat. Es handelte sich zum einen um Bamlanivimab, der vom US-Pharmaunternehmen Eli Lilly entwickelt wird, zum anderen um die beiden gleichzeitig zu verabreichenden Antikörper Casirivimab/Imdevimab des US-Herstellers Regeneron. Die Antikörper haben zwar in den USA eine Notfallzulassung, in der EU sind sie jedoch nicht zugelassen. Eine Anwendung sollte ab Februar zunächst in Unikliniken nach individueller Nutzen-Risiko-Abschätzung der behandelnden Ärzte erfolgen, teilte das BMG seinerzeit mit. Die Kosten beliefen sich auf 400 Millionen Euro.

Wozu braucht man diese monoklonalen Antikörper angesichts (bedingt) zugelassener Impfstoffe überhaupt? Zum einen, weil die Impfstoffmengen noch immer begrenzt sind und eine flächendeckende Durchimpfung gegen SARS-CoV-2 zeitnah kaum möglich ist. Zum anderen, weil es Menschen gibt, die aus bestimmten medizinischen Gründen nicht geimpft werden dürfen. Zielgerichtete zugelassene Therapiemöglichkeiten insbesondere bei leichten bis moderaten COVID-19-Verläufen und bestehenden Risikofaktoren für einen schweren Verlauf und Hospitalisierung oder zu Vermeidung schwerwiegender Spätfolgen gibt es jedoch nicht – und eben deshalb war das BMG aktiv geworden und hatte die monoklonalen antikörperhaltigen Arzneimittel zentral beschafft.

Mit der „Verordnung zur Vergütung der Anwendung von monoklonalen Antikörpern“ (Monoklonale Antikörper-Verordnung) soll nun also die Versorgung mit diesen Mitteln sichergestellt werden. Sie normiert einen Behandlungsanspruch gesetzlich krankenversicherter SARS-CoV2-Infizierter, wenn eine medizinische Indikation vorliegt und die vorhandenen Kapazitäten es hergeben. Für Privatversicherte verweist der Verordnungsentwurf darauf, dass diese den Anspruch auf Behandlung bereits nach § 192 Versicherungsvertragsgesetz haben (Kostenerstattungsanspruch für medizinisch notwendige Heilbehandlungen).

Die Auswahl der Mittel richtet sich laut Referentenentwurf für die Verordnung nach dem Fortschritt der klinischen Entwicklung, Erkenntnissen zum Sicherheitsprofil und der Bewertung der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Die Anwendung soll grundsätzlich nach individueller Nutzen-Risiko-Einschätzung durch die behandelnde Ärztin beziehungsweise den behandelnden Arzt in Deutschland ermöglicht werden, um der Entwicklung schwerer Verläufe und Hospitalisierung entgegenzuwirken.

Zugleich soll mit der der Verordnung – wie ihr Name schon sagt – die Vergütung der in diesem Zusammenhang erbrachten Leistungen geregelt werden. Damit es gerecht mit diesen knappen Gütern zugeht, soll die Honorierung einheitlich erfolgen. Der DAZ.online vorliegende Verordnungsentwurf vom 1. April sieht abweichend von bestehenden Vergütungsregeln eine pauschale Vergütung von 450 Euro je Einzelfall vor – unabhängig davon, wo die Behandlung stattfindet und ob der Patient oder die Patientin privat oder gesetzlich versichert ist. Eine abweichende Vereinbarung kann vertraglich zwischen Krankenhausgesellschaft, Kassenärztlicher Bundesvereinigung, GKV-Spitzenverband und PKV-Verband vereinbart werden.

Die Pauschale umfasst viel, aber nicht alles. So ist für die Lagerung und die Verteilung der Arzneimittel eine gesonderte Vergütung vorgesehen. Wie die funktioniert, beschreibt der Verordnungsentwurf folgendermaßen:

Da die Arzneimittel kühlkettenpflichtig seien, müssten entsprechende Styroporboxen, Kühlakkus und Transportbedingungen eingehalten werden, um die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit gewährleisten zu können, heißt es weiter. Die beauftragten Stellen (Krankenhausapotheken), die die Arzneimittel an weitere Krankenhausapotheken weitergeben, sollen für diesen Aufwand 100 Euro je Lieferung abrechnen können – und zwar in Form einer Sammelrechnung über ein Apothekenrechenzentrum mit dem Bundesamt für Soziale Sicherung (BAS); Kostenträger ist die Liquiditätsreserve des Gesundheitsfonds.

Die Krankenhausapotheken, die die Arzneimittel dann tatsächlich zur Anwendung abgeben, sollen 20 Euro je abgegebener Einheit abrechnen können. 

Was sagen ADKA, ABDA und BVVA?

Beim Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) und auch bei der ABDA finden die geplanten Neuregelungen Zuspruch. Die ADKA schreibt in ihrer Stellungnahme zum Verordnungsentwurf, sie finde es „angemessen“, dass der Aufwand honoriert werde, der durch die Anwendung von monoklonalen Antikörpern bei bestimmten mit SARS-CoV-2 infizierten Risikogruppen entstehe. „Insbesondere begrüßen wir, dass auch die erheblichen Kosten für die anspruchsvolle pharmazeutische Logistik der Krankenhausapotheken berücksichtigt werden“.

Auch die ABDA erklärt in ihrer Stellungnahme, sie begrüße, dass die Bundesregierung die Arzneimittel für bestimmte COVID-19-Patienten kostenfrei zur Verfügung stellen will. Sie finde es auch sachgerecht, die Krankenhausapotheken mit der Zurverfügungstellung zu beauftragen. Die ABDA regt allerdings auch an, die Beauftragung auch auf krankenhausversorgende öffentliche Apotheken zu erstrecken, um die Versorgung von Patienten in Krankenhäusern ohne eigene Krankenhausapotheke zu erleichtern.

Das sieht man beim Bundesverband der Versorgungsapotheker (BVVA) ebenso. Ohne die Einbeziehung der krankenhausversorgenden Apotheken in das Verteilkonzept und die Vergütungsregelungen würden diejenigen Kliniken benachteiligt, die nicht von einer Krankenhausapotheke versorgt werden, heißt es dort. Und das sind immerhin rund 20 Prozent der Krankenhäuser.

Nun ist es Sache des BMG möglicherweise am Entwurf nachzufeilen. Dieser sieht derzeit ein – offensichtlich rückwirkendes – Inkrafttreten zum 1. Januar 2021 vor.