Monoklonale Antikörper bei COVID-19: BMG regelt Versorgung und Vergütung

Ende Januar hatte Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) verkündet, dass der Bund 200.000 Dosen monoklonale Antikörper zur Behandlung von COVID-19 beschafft hat. Es handelte sich zum einen um Bamlanivimab, der vom US-Pharmaunternehmen Eli Lilly entwickelt wird, zum anderen um die beiden gleichzeitig zu verabreichenden Antikörper Casirivimab/Imdevimab des US-Herstellers Regeneron. Die Antikörper haben zwar in den USA eine Notfallzulassung, in der EU sind sie jedoch nicht zugelassen. Eine Anwendung sollte ab Februar zunächst in Unikliniken nach individueller Nutzen-Risiko-Abschätzung der behandelnden Ärzte erfolgen, teilte das BMG seinerzeit mit. Die Kosten beliefen sich auf 400 Millionen Euro.

Wozu braucht man diese monoklonalen Antikörper angesichts (bedingt) zugelassener Impfstoffe überhaupt? Zum einen, weil die Impfstoffmengen noch immer begrenzt sind und eine flächendeckende Durchimpfung gegen SARS-CoV-2 zeitnah kaum möglich ist. Zum anderen, weil es Menschen gibt, die aus bestimmten medizinischen Gründen nicht geimpft werden dürfen. Zielgerichtete zugelassene Therapiemöglichkeiten insbesondere bei leichten bis moderaten COVID-19-Verläufen und bestehenden Risikofaktoren für einen schweren Verlauf und Hospitalisierung oder zu Vermeidung schwerwiegender Spätfolgen gibt es jedoch nicht – und eben deshalb war das BMG aktiv geworden und hatte die monoklonalen antikörperhaltigen Arzneimittel zentral beschafft.

Mit der „Verordnung zur Vergütung der Anwendung von monoklonalen Antikörpern“ (Monoklonale Antikörper-Verordnung) soll nun also die Versorgung mit diesen Mitteln sichergestellt werden. Sie normiert einen Behandlungsanspruch gesetzlich krankenversicherter SARS-CoV2-Infizierter, wenn eine medizinische Indikation vorliegt und die vorhandenen Kapazitäten es hergeben. Für Privatversicherte verweist der Verordnungsentwurf darauf, dass diese den Anspruch auf Behandlung bereits nach § 192 Versicherungsvertragsgesetz haben (Kostenerstattungsanspruch für medizinisch notwendige Heilbehandlungen).

Die Auswahl der Mittel richtet sich laut Referentenentwurf für die Verordnung nach dem Fortschritt der klinischen Entwicklung, Erkenntnissen zum Sicherheitsprofil und der Bewertung der zuständigen Bundesoberbehörde, dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Die Anwendung soll grundsätzlich nach individueller Nutzen-Risiko-Einschätzung durch die behandelnde Ärztin beziehungsweise den behandelnden Arzt in Deutschland ermöglicht werden, um der Entwicklung schwerer Verläufe und Hospitalisierung entgegenzuwirken.