BMG ebnet Weg für COVID-19-Therapie mit monoklonalen Antikörpern

„Vom Bund beschaffte, nicht zugelassene Arzneimittel mit monoklonalen Antikörpern werden im Rahmen der vorhandenen Kapazitäten zur Anwendung bei Patientinnen und Patienten, die sich mit dem Coronavirus SARS-CoV-2 infiziert haben, kostenfrei bereitgestellt, wenn die Anwendung medizinisch indiziert ist.“ Das sieht die gestern im Bundesanzeiger veröffentlichte und rückwirkend zum 1. Januar 2021 in Kraft getretene Verordnung zur Vergütung der Anwendung von Arzneimitteln mit monoklonalen Antikörpern (Monoklonale-Antikörper-Verordnung) vor.

Nachdem am Referentenentwurf der Verordnung teilweise massive Kritik laut geworden war – insbesondere vom Gemeinsamen Bundesausschuss, dem Deutschen Netzwerk Evidenzbasierte Medizin und seitens der Krankenkassen – hat das Bundesgesundheitsministerium (BMG) nochmals Hand angelegt. Bemerkenswert ist vor allem, dass die zunächst vorgesehene Durchführung und Vergütung des sogenannten DiaPat-CoV-50-Urintests verschwunden ist. Der Test, der zur Prognose des Krankheitsverlaufs dient, sollte mir einer Pauschale von 900 Euro vergütet werden. Doch die Datenlage für seinen Nutzen ist offenbar bescheiden. 

Warum Spahn den Test dennoch in der Verordnung unterbringen wollte, vermutete kürzlich der „Tagesspiegel Background“: Spahn war demnach bis November 2012 Mitglied des Aufsichtsrats der Mosaiques Diagnostics and Technics AG, die besagten Test herstellt. Als der heutige Minister das Aufsichtsratsmandat seinerzeit niederlegte, erklärte er laut „Tagesspiegel“, es sei ihm „bewusst geworden, wie sensibel Beteiligungen und Mandate bei Unternehmen, die im Gesundheitswesen tätig sind, öffentlich wahrgenommen werden“. Er wolle „schon den Anschein möglicher Interessenkonflikte vermeiden“. Welche Gründe nun auch immer dahinter stecken: Fakt ist, dass der Urintest nicht  mehr in der Verordnung zu finden ist.

Es bleibt hingegen dabei, dass für Leistungen, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Arzneimitteln mit monoklonalen Antikörpern erbracht werden, eine einheitliche pauschale Vergütung von 450 Euro je Patient:in gewährt wird. Anderes gilt, wenn der jeweilige Kostenträger für in dem Zeitraum zwischen dem 1. Januar 2021 und dem 22. April 2021 erfolgte Anwendungen die Übernahme von Kosten in abweichender Höhe erklärt hat.

Geld gibt es überdies für die Krankenhausapotheken, genauer gesagt ihre Träger. Hier wird unterschieden zwischen „beliefernden“ und „empfangenden“ Krankenhausapotheken. Die beliefernden Krankenhausapotheken sind durch das BMG beauftragte Stellen, die die fraglichen Arzneimittel den – ebenfalls vom BMG beauftragten – „empfangenden“ Krankenhausapotheken zur Verfügung stellen.  Für die Aufwendungen, die mit der Lagerung und der Verteilung der Arzneimittel an andere Krankenhausapotheken verbunden sind, erhält der Träger der beliefernden Krankenhausapotheke eine Vergütung in Höhe von 100 Euro je Lieferung.

Für die anschließende Lagerung und die Abgabe der Mittel durch die beliefernde oder die empfangende Krankenhausapotheke an die Leistungserbringer erhält der Träger der jeweiligen Krankenhausapotheke sodann eine Vergütung in Höhe von 40 Euro je abgegebener Einheit – hierfür waren zunächst nur 20 Euro vorgesehen.

Krankenhausversorgende Apotheken nicht genannt

Nicht berücksichtigt wurde in der Verordnung allerdings die von ABDA und dem Bundesverband der Versorgungsapotheker (BVVA) aufgestellte Forderung, auch krankenhausversorgende Apotheken einzubeziehen. Dort ist weiterhin nur die Rede von Krankenhausapotheken.

Allerdings hat das BMG neben der Verordnung gestern auch eine „Allgemeinverfügung um Bezug und zur Anwendung der monoklonalen Antikörper Bamlanivimab und Etesevimab bzw. Casirivimab und Imdevimab“ im Bundesanzeiger bekanntgegeben. Diese richtet sich an „Krankenhäuser, Ärztinnen und Ärzte, Apotheken, wenn diese die vom BMG beschafften monoklonalen Antikörper beziehen, abgeben oder eine Behandlung mit den monoklonalen Antikörpern bei Patientinnen oder Patienten vornehmen“. Hier könnten theoretisch auch öffentlich Apotheken gemeint sein – ob dann aber auch die Vergütungsregeln für sie greifen würden, scheint fraglich.

Ferner stellt die Allgemeinverfügung, klar, dass die Arzneimittel ausschließlich durch vom BMG beauftragte Stellen (Krankenhausapotheken) auf Anforderung auf ärztliche Verordnung zur Verfügung gestellt werden. Die Bezugsadressen der beauftragten Stellen werden auf folgender Internetseite veröffentlicht: www.rki.de/covid-19-arzneimittelbevorratung. Zudem wird klargestellt, dass der Bezug, die Abgabe und die Anwendung der Arzneimittel nur zum Zweck und nach Maßgabe der vom BMG festgelegten Bedingungen und Indikationen in aktueller Fassung zulässig ist. Diese werden auf den Internetseiten des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) veröffentlicht und – sofern erforderlich – aktualisiert. „Eine davon abweichende Anwendung ist nicht gestattet.“

Darüber hinaus regelt die Allgemeinverfügung weitere Pflichten für Ärzt:innen. Und abschließend heißt es: „Es ist verboten, mit den oben genannten und vom BMG beschafften Arzneimitteln Handel zu treiben. Eine etwaige Vernichtung der Arzneimittel ist zu dokumentieren.“