Müssen Auffrischimpfungen überhaupt zugelassen werden?

Vor wenigen Tagen hat sich nun die STIKO (Ständige Impfkommission) am Robert Koch-Institut (RKI) zu Auffrischimpfungen positioniert und empfiehlt, dass eine Auffrischimpfung zum jetzigen Zeitpunkt nur Personen mit Immundefizienz angeboten werden soll, und zwar etwa sechs Monate nach einer COVID-19-Grundimmunisierung und unabhängig davon, ob sie homolog oder heterolog geimpft worden sind. Geimpft werden soll mit einem der beiden in der EU zugelassenen mRNA-Impfstoffe von Pfizer/Biontech oder Moderna. 

Zudem räumt das Robert Koch-Institut die Option ein, dass „schwer immundefiziente Personen mit einer erwartbar stark verminderten Impfantwort“ eine dritte Impfstoffdosis bereits vier Wochen nach der zweiten Impfstoffdosis verabreicht bekommen können, um die primäre Impfserie zu optimieren. Über eine zusätzliche Auffrischimpfung müsse dann nach sechs weiteren Monaten „im Einzelfall“ entschieden werden, erklärt das RKI im Epidemiologischen Bulletin 39|2021.

„Für die Auffrischimpfungen, die derzeit bestimmten Gruppen angeboten werden, ist keine gesonderte Zulassung notwendig“, erklärt das BMG. Diese Impfung entspreche der in der Zulassung beschriebenen Anwendung „aktive Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19 verursacht durch SARS-CoV-2“. Und weiter: „Dies ist bei allen gegenwärtig in Deutschland zugelassenen COVID-19 Impfstoffen der Fall“. Ob eine Auffrischungsimpfung vorgenommen wird, ist laut BMG damit eine Frage der ärztlichen Therapieentscheidung.

Doch warum prüft die EMA denn dann noch Daten zur Auffrischimpfung – ist dies nicht überflüssig? Dazu äußert sich das BMG wie folgt: „Wenn der pharmazeutische Unternehmer den Impfstoff mit einer Änderung – explizit ausgewiesen als Auffrischimpfung – in den Verkehr bringen möchte, muss die Zulassung angepasst werden“. Für diese Änderungsanzeigen laufen der COVID-19 Impfstoff Spikevax (Moderna) und Comirnaty (BioNTech/Pfizer) bei der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) im Verfahren.