Nach Kritik an Comirnaty-Studie: Was sagen Wissenschaftler dazu?

Kremsner weiter: „Bei klinischen Studien gibt es zwei wichtige Einheiten: die Studienleitung und den klinischen Sponsor. Letzterer ist hier Pfizer. Der klinische Sponsor ist unter anderem für die Qualitätssicherung der Daten verantwortlich. Kleinere Pharmafirmen, aber zunehmend auch größere, lagern bestimmte Aufgabenbereiche mittlerweile häufig an Subunternehmen aus, die für sie zum Beispiel bestimmte Aufgaben übernehmen. So hat es auch Pfizer gemacht, obwohl das Unternehmen definitiv in der Lage gewesen wäre, alle Aufgaben eines klinischen Sponsors selbst zu übernehmen. Im Pandemiefall muss natürlich alles schnell gehen. Die Gefahr, dass ein Subunternehmen dann womöglich nicht den Qualitätsstandards des großen klinischen Sponsors entspricht, kann in solch einem Fall steigen. Mir als Studienarzt ist es immer lieber, direkt mit dem klinischen Sponsor zu kommunizieren. Die Einbeziehung von Subunternehmen macht viele Bereiche einer klinischen Studie komplizierter und mitunter auch schlechter.“

Prof. Dr. Oliver A. Cornely, Oberarzt, Klinik I für Innere Medizin, Schwerpunkt Klinische Infektiologie, invasive Pilzerkrankungen, Uniklinik Köln, und wissenschaftlicher Leiter des Zentrums für Klinische Studien Köln, beantwortet die Frage, wie relevant die beschriebenen Datenprobleme in Bezug auf die Bewertung der Gesamtstudienergebnisse für den Impfstoff von Pfizer/Biontech sind, wie folgt: „Die im ,The BMJ‘-Artikel geschilderten Fehler schränken die Aussagekraft der Zulassungsstudie des Impfstoffs nicht ein. Man sollte die Daten der Probanden dieser Zentren aus der Analyse nehmen und so prüfen, ob sich die Studienaussage ändert“. Gut, dass auf diese Zentren nur etwa 2,3 Prozent der etwa 44.000 Teilnehmer entfielen. Zudem sei die Wirksamkeit inzwischen aus Daten aus Israel und anderen Ländern belegt. Und: „Wir nehmen kaum geimpfte Personen wegen COVID-19 stationär auf, erkennen also die Wirksamkeit jeden Tag.“

„Private CRO gibt es in Deutschland ebenfalls, da aber in Deutschland so gut wie keine Studien zu Corona-Impfstoffen durchgeführt wurden, kann ich das nicht beurteilen. Wenn so viele Personen in Studien eingeschlossen werden, dass die Kapazität der Studiendurchführenden überschritten wird, dann fällt die Qualität und dann sinkt auch die Sicherheit der Teilnehmerinnen und Teilnehmer. Die Ethikkommission an der medizinischen Fakultät der Universität Köln bewertet ein neues Studienvorhaben immer auch im Kontext der Gesamtbelastung eines Studienzentrums; diese Information gehört zu den einzureichenden Unterlagen, und es besteht ein Online-Zugang, über den die Aktivität jederzeit von der Ethikkommission nachvollzogen werden kann. Das System haben wir in Köln entwickelt. Ich weiß nicht, ob das anderenorts die Regel ist, aber es ist sehr umsichtig.“

„Es hat sicher noch nie einen solchen Erfolgs- und Geschwindigkeitsdruck gegeben wie in der Impfstoffentwicklung der aktuellen Pandemie. Fehler dürften dabei rascher sichtbar werden. Entscheidend ist das Erkennen der Fehler, eine offene Kommunikation und das konsequente Verbessern der eigenen Abläufe. Ein wichtiger Punkt ist, dass die Studiendurchführung nicht gewinnorientiert erfolgen darf. Wir berechnen bei jeder Studie den Aufwand und der muss vom Auftraggeber kompensiert werden. Wenn ein Gewinn erzielt wird, dann reinvestieren wir diesen in das Team und die Studiendurchführung.“