Identitätsprüfung von Erythromycin – so geht’s

Ist die Identitätsprüfung von Ausgangsstoffen in der Apotheke noch zeitgemäß? Keine Frage – durch hohe Qualitätsstandards gibt es bei seriösen Herstellern wenig Verwechslungen. Aber manchmal eben doch. Das zeigt beispielsweise ein Fall aus dem Sommer 2020, als vereinzelt Packungen von Erythromycin im Umlauf waren, bei denen der Arzneistoff eine nennenswerte Menge an Erythromycinstearat enthielt. Offenbar war es während der Herstellung der Substanz zu einer Verwechslung gekommen. Aufgefallen ist der Fehler durch nicht entsprochene Identitätsprüfungen bei der Eingangskontrolle in der Apotheke. Der Fall zeigt noch einmal deutlich, wie wichtig die Identitätsprüfung aller Ausgangsstoffe ist.

Substanzen zur Herstellung von Zubereitungen werden vom pharmazeutischen Hersteller normalerweise mit einem Prüfzertifikat nach § 6 ApBetrO geliefert. Dieses Zertifikat wird bei der Eingangskontrolle in der Apotheke zunächst auf Vollständigkeit geprüft. Eine Checkliste für Prüfzertifikate ist dabei unter anderem in den NRF-Tabellen für die Rezeptur zu finden.

Nur wenn das Prüfzertifikat alle notwendigen Kriterien erfüllt, kann auf eine vollumfängliche Prüfung nach der jeweils gültigen Arzneibuchmonographie verzichtet werden. Die Identität des Stoffes muss aber auf jeden Fall in der Apotheke überprüft werden, dazu ist ein Prüfprotokoll anzufertigen.

Vor der Verwendung zur Herstellung von Arzneimitteln muss die Substanz durch einen Apotheker freigegeben werden. Dieser zeichnet dazu das Prüfprotokoll mit Unterschrift und Datum ab.