Was steckt hinter dem Tamoxifen-Engpass?

Wie Apotheken schon bemerkt haben dürften, und wie die DAZ bereits berichtete, ist die Versorgung mit Tamoxifen derzeit nicht mehr gesichert. „Da bereits ein Großteil der Hersteller, die das Arzneimittel anbieten, nicht oder nur noch teilweise lieferfähig ist, lässt sich ein Versorgungsengpass bei Tamoxifen für die kommenden Monate aus Sicht der Generika-Hersteller nicht ausschließen“, dies teilt nun auch der Verband Pro Generika in einer Pressemitteilung mit.

Der Engpass ruft offensichtlich Sorge bei den Betroffenen hervor: Pro Generika arbeite mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie allen Partnern mit Hochdruck daran, eine schnelle Lösung zu finden, heißt es. Man prüfe derzeit, ob kurzfristig Produktionspläne geändert werden können. Das aber setze voraus, dass die notwendigen Rohstoffe vorhanden sind – und sei voraussichtlich nur möglich, wenn dafür die Produktion anderer Arzneimittel verschoben wird.

Doch warum kam es überhaupt erst zu dieser Situation? 

Wie Pro Generika erklärt, könnte der Engpass – sollte eine kurzfristige Produktion gelingen – dennoch schon in einigen Wochen zum Teil behoben sein. Die Lieferengpassliste des BfArM stimmt allerdings weniger optimistisch. Für „Tamoxifen 30 mg Hexal“ wird der Beginn des Engpasses beispielsweise erst mit März 2022 angegeben – das Ende mit 29. Dezember 2022. Aliud Pharma will beispielsweise seinen bestehenden Lieferengpass laut Liste für „Tamoxifen Al 20“ Ende August beenden können. Der Engpass für „Tamoxifen 20 Heumann“ soll hingegen schon im März beendet werden. Er soll bereits im Oktober 2021 begonnen haben.

Pro Generika stellt auf seiner Homepage Fragen und Antworten zum Lieferengpass von Tamoxifen zur Verfügung. Diese sollen beständig aktualisiert werden. Darin erklärt Pro Generika zum Beispiel, dass die Produktion von Tamoxifen-Präparaten besonders anspruchsvoll ist, weil es sich um „highly active drugs“ handle. Es brauche dafür einen Sonderproduktionsbereich, in dem die Mitarbeitenden nicht durch Stäube gefährdet werden und die sogenannte Cross-Kontamination mit anderen Produkten ausgeschlossen ist. Im Wesentlichen sollen vier Generikaunternehmen etwa 120.000 bis 130.000 Patientinnen und Patienten in Deutschland mit Tamoxifen versorgen, heißt es außerdem.

Eine heute von den betroffenen Fachgesellschaften veröffentlichte Stellungnahme bietet überdies einen Überblick, in welchen Indikationen Tamoxifen in welchen Dosierungen eingesetzt wird (z.B. auch Prostatakarzinom) – und gibt Empfehlungen „zu einem möglichen, temporären Ersatz von Tamoxifen“. Diese können Sie hier (in einer Tabelle auf Seite 5) nachlesen. Pro Generika erklärt allerdings auch: „Als fester Bestandteil der Behandlungsschemata bei Mammakarzinom ist Tamoxifen besonders bei Patientinnen vor der Menopause nach unseren Informationen kaum zu ersetzen.“