Warum Sildenafil in Deutschland nicht rezeptfrei wird

Obwohl vorab viel darüber diskutiert wurde, kam die Entscheidung zum OTC-Switch von Sildenafil dann doch wie von vielen erwartet: Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht beim BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) lehnte im Januar den Antrag ab, Viagra und Co. aus der Verschreibungspflicht zu entlassen.

Am 25. Januar 2022 hieß es im kurzfristig veröffentlichten Kurzprotokoll der 85. Sitzung des Sachverständigen-Ausschusses für Verschreibungspflicht lediglich: „Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht empfiehlt einstimmig, den Antrag auf Entlassung aus der Verschreibungspflicht für Sildenafil 50 mg zur oralen Anwendung abzulehnen.“ Also vorab viel Wind um nichts? Nicht ganz – das nun am vergangenen Freitag veröffentlichte Ergebnisprotokoll der Sitzung zeigt, dass der Sildenafil-Switch durchaus intensiv diskutiert wurde. Immerhin gibt es Sildenafil in manchen Ländern bereits ohne Rezept. 

So wurde von einem Ausschussmitglied beispielsweise – im Anschluss an den Vortrag durch den Antragsteller – auch die Dosierung von Sildenafil für den OTC-Switch hinterfragt. Wären 25 mg als Dosierung nicht geeigneter als die vom Antragsteller genannten 50 mg – vor allem hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen? Der Antragsteller antwortete, dass die 25 mg insbesondere für spezielle Patienten vorgesehen seien und es keine Unterschiede im Nebenwirkungsspektrum gäbe. Das Ausschussmitglied merkte jedoch an, dass Studien durchaus eine Dosisabhängigkeit für die Nebenwirkungen zeigen würden.

In zwölf weiteren Fällen lag keine erektile Dysfunktion vor und es wurde ein Arzneimittelmissbrauch berichtet. So wurde Sildenafil in sechs Fällen zur Steigerung der sexuellen Leistungsfähigkeit eingenommen, wobei in zwei Fällen Priapismus auftrat. In drei Fällen wurde von „psychologischer Abhängigkeit“ berichtet, und in einem Fall sogar über die Vorbereitung einer Straftat (Vergewaltigung).

Laut Protokoll gab ein Ausschussmitglied zu bedenken, dass ein nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch in der Regel von den Anwendern nicht gemeldet werde. „Die dargestellten Daten, die sich auf Nebenwirkungsberichte bezögen, seien daher nicht geeignet, um die missbräuchliche Anwendung adäquat abzubilden.“ Offenbar lässt sich die Frage nach missbräuchlicher Anwendung bislang nicht mit systematisch erhobenen Daten beantworten. Das lässt jedenfalls auch die Antwort des Antragstellers vermuten.

Kommt man zur potenziellen Rolle der Apotheken in der Abgabe von OTC-Sildenafil, muss man sich auch fragen: Würde der Großteil von OTC-Sildenafil überhaupt über stationäre Apotheken abgegeben? Und wäre die adäquate Patientenauswahl durch Apotheker:innen dann gewährleistet? Der Antragsteller gab dazu laut Protokoll an, dass Untersuchungen gezeigt hätten, dass die Patientenauswahl und -beratung durch Pharmazeuten korrekt erfolge. Eine kontraindizierte Komedikation mit Nitraten wurde als unproblematisch dargestellt, da die Blutdruckeffekte bei gleichzeitiger Nitrateinnahme relativ gering seien und beide Substanzen eine kurze Halbwertszeit hätten.

Ein Ausschussmitglied fragte, ob der Antragsteller Daten zum Nutzen vorgeschlagener Materialien (u.a. Checkliste für Apotheker) vorgelegt hätte. Die vom Antragsteller dargestellten Daten seien nämlich zu wenig aussagekräftig. Er bezog sich damit auf eine Beobachtungsstudie zur Situation in Großbritannien, deren Autor:innen bei Pfizer und Viatris beschäftigt sind. Sildenafil in Viagra wurde einst von Pfizer entwickelt und mittlerweile von Viatris vertrieben. Pfizer formte 2020 zusammen mit dem Arzneimittelunternehmen Mylan Viatris. Dem BfArM lagen jedenfalls keine weiteren Unterlagen zu dieser Thematik vor. In seiner Präsentation erläuterte das BfArM jedoch, dass aus Sicht des Antragstellers der OTC-Status das Potenzial „für eine frühere Interaktion mit dem primären Gesundheitssystem“ böte. (Schulungs-)Materialien für Patienten sowie Apotheker und ein „Multimedia Consumer Educational Programme“ zum Thema erektile Dysfunktion sollten die sichere OTC-Anwendung unterstützen. Doch dieses Schulungsmaterial könnte laut der Präsentation des BfArM nicht über die AMVV geregelt werden.

Das BfArM empfahl nun also, den Antrag abzulehnen und die Verschreibungspflicht für Sildenafil ohne Ausnahmen in Deutschland beizubehalten. Der Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht folgte in seiner Abstimmung einstimmig dieser Empfehlung. 

Angesichts des Protokolls der Diskussion, könnte man sich die Frage stellen, ob ein gut vorbereiteter Antrag auf EU-Ebene nicht sinnvoller wäre, sollten die Sildenafil-Hersteller zukünftig den OTC-Switch nochmals vorantreiben wollen. Laut BfArM verfügt Sildenafil bislang in wenigen Ländern über den OTC-Status: Großbritannien, Norwegen, Irland, Polen, Schweiz sowie Neuseeland.